A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Senior szabályozási ügyintéző, szabályozási megfelelőség — Parexel, távmunka
Senior szabályozási ügyintéző, aki távolról támogatja a Parexel globális szabályozási megfelelőségi műveleteit az Egyesült Államokban. A munkakör az SOP-irányítást, az ellenőrzésekre való felkészültséget, a szabályozási mutatókat és a funkciók közötti megfelelőségi koordinációt foglalja magában.
Leírás
- A Globális Szabályozási Ügyek SOP-felülvizsgálati ciklusainak koordinálása, beleértve a szabályozott dokumentumokat és az eseti frissítéseket.
- A nyitóértekezletek ütemezése, az ütemtervek kezelése, a dokumentum-felülvizsgálatok támogatása és a GRA SOP-nyilvántartás frissítése.
- A GSOP-platformok, köztük a Veeva Vault és a Monday.com használatának és elérésének naprakész ismerete.
- Az ellenőrzésekre való felkészültség támogatása naptárkezeléssel, prezentációkkal, értesítésekkel, dokumentumkérésekkel, auditjelentésekkel, CAPA-kkal és eltérésekkel.
- Együttműködés a Szabályozási Intelligencia és a Farmakovigilancia csapataival az éves Szabályozási Követelmények Összefoglalójának frissítésében.
- A kurált farmakovigilanciai irányítópult beérkező üzeneteiből származó értesítések áttekintése és minősítése.
- Hírlevelek és megfelelőségi kommunikációk létrehozása és terjesztése.
- A havi szabályozási mérföldkő-jelentések koordinálása a Szabályozási Stratégia csapatával.
- A GRA munkatársi, irányítócsoport- és részlegértekezleteinek megszervezése és lebonyolítása.
- A GRA Együttműködési Portál, a kapcsolattartói listák, az Outlook-terjesztési listák és a szervezeti ábrák karbantartása.
- KPI-jelentések, köztük képzési mutatók készítése, valamint az eredmények közzététele a GRA Együttműködési Portálon.
- A megfelelőségi munkautasítások, SOP-felülvizsgálatok, mérföldkő-áttekintések, valamint a beléptetési és kiléptetési anyagok kidolgozása és karbantartása.
- Értekezleti és projekt-támogatás biztosítása, beleértve a jelentéseket, prezentációkat, napirendeket, jegyzőkönyveket és a teljesítések nyomon követését.
- A tevékenységek ütemezésének fenntartása, valamint a kihívások és eltérések eszkalálása.
- A megfelelőségi teljesítménymutatók nyomon követése és státuszjelentések készítése a vezetőség és a projektcsapatok számára.
- Hozzájárulás a folyamatos fejlesztési kezdeményezésekhez.
- Felmérések létrehozása, lebonyolítása és összefoglalása.
Követelmények
- Élettudományi, természettudományi vagy mérnöki területen szerzett alapképzési diploma.
- Legalább három év általános szabályozási ügyekben szerzett tapasztalat és a gyógyszerfejlesztés ismerete.
- Három év audit- és ellenőrzési tapasztalat vagy ilyen területen szerzett kitettség.
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek.
- A gyógyszerfejlesztési folyamat, a jogszabályok, rendeletek és irányelvek munkaszintű ismerete, beleértve az FDA, az ICH és más szabályozási követelményeket.
- Szabályozási ügyekben, egészségügyben vagy más szabályozott környezetben szerzett tapasztalat.
- Dokumentumkezelő rendszerek és szabályozási megfelelőségi eszközök használatában szerzett tapasztalat.
- Bizonyított jártasság a Microsoft Office használatában, beleértve a Wordöt, az Excelt, a PowerPointot és az Outlookot.
- A feladatok rangsorolásának, a párhuzamos munkavégzésnek, a problémamegoldásnak és a gyors tempójú környezetben való hatékony munkavégzésnek a képessége.
- Előny: Új vényköteles gyógyszerekhez vagy biológiai készítményekhez kapcsolódó kérelmekben szerzett tapasztalat, beleértve az IND- és/vagy NDA/BLA-beadványokat.
- Előny: Elektronikus dokumentumkezelő rendszerek (EDMS) ismerete.
Juttatások
- Egészség-, látás- és fogászati biztosítás.
- Tandíj-visszatérítés.
- Szabadság, ünnepnapok és betegszabadság.
- Rugalmas költési és egészségmegtakarítási számlák.
- A munka és a magánélet egyensúlyát támogató juttatások.
- 401(k) nyugdíjprogram vállalati hozzájárulással.
- Kisállat-biztosítás.
- Fizetett szabadság.
- Életbiztosítás.
- Az alkalmazandó programok keretében biztosított további juttatások.
- Egyes munkakörök további ösztönzőkre, bónuszokra vagy más kompenzációs programokra lehetnek jogosultak.