Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši suradnik za regulatorne poslove, regulatorna usklađenost — Parexel na daljinu
Viši suradnik za regulatorne poslove na daljinu podržava globalne operacije regulatorne usklađenosti tvrtke Parexel u Sjedinjenim Državama. Posao obuhvaća upravljanje SOP-ovima, spremnost za inspekcije, regulatorne pokazatelje i međufunkcionalnu koordinaciju usklađenosti.
Opis
- Koordinirati cikluse revizije SOP-ova odjela Global Regulatory Affairs, uključujući kontrolirane dokumente i ad hoc ažuriranja.
- Zakazivati početne sastanke, upravljati rokovima, podržavati revizije dokumenata i ažurirati GRA evidenciju SOP-ova.
- Održavati radno znanje GSOP platformi i pristup njima, uključujući Veeva Vault i Monday.com.
- Podržavati spremnost za inspekcije upravljanjem kalendarom, prezentacijama, obavijestima, zahtjevima za dokumente, revizorskim izvješćima, CAPA-ama i odstupanjima.
- Surađivati s timovima Regulatory Intelligence i Pharmacovigilance na ažuriranju godišnjeg sažetka regulatornih zahtjeva.
- Pregledavati i kvalificirati obavijesti iz nadzorne ploče ulazne pošte farmakovigilancije.
- Izrađivati i distribuirati biltene i komunikacije o usklađenosti.
- Koordinirati mjesečno izvještavanje o regulatornim prekretnicama sa strategijom regulatornih poslova.
- Organizirati i voditi sastanke osoblja GRA-a, upravljačkih skupina i odjela.
- Održavati GRA portal za suradnju, popise kontakata, Outlook distribucijske liste i organizacijske sheme.
- Pripremati KPI izvješća, uključujući pokazatelje osposobljavanja, i objavljivati rezultate na GRA portalu za suradnju.
- Razvijati i održavati radne upute za usklađenost, revizije SOP-ova, preglede prekretnica te materijale za uvođenje i odlazak zaposlenika.
- Pružati podršku sastancima i projektima, uključujući izvješća, prezentacije, dnevne redove, zapisnike i praćenje isporuka.
- Održavati aktivnosti prema rasporedu i eskalirati izazove ili odstupanja.
- Pratiti pokazatelje uspješnosti usklađenosti i izrađivati izvješća o statusu za upravu i projektne timove.
- Doprinositi inicijativama stalnog poboljšanja.
- Izrađivati, provoditi i sažimati ankete.
Zahtjevi
- Prvostupnik ili viši stupanj obrazovanja iz područja prirodnih znanosti, znanstvene ili inženjerske discipline.
- Najmanje tri godine općeg iskustva u regulatornim poslovima i poznavanja razvoja farmaceutskih lijekova.
- Tri godine iskustva ili izloženosti revizijama i inspekcijama.
- Izvrsne vještine pisane i usmene komunikacije.
- Radno poznavanje procesa razvoja lijekova, zakona, propisa i smjernica, uključujući FDA, ICH i druge regulatorne zahtjeve.
- Iskustvo u regulatornim poslovima, zdravstvu ili drugom reguliranom okruženju.
- Iskustvo u korištenju sustava za upravljanje dokumentima i alata za regulatornu usklađenost.
- Dokazana stručnost u Microsoft Officeu, uključujući Word, Excel, PowerPoint i Outlook.
- Sposobnost određivanja prioriteta, obavljanja više zadataka, rješavanja problema i učinkovitog rada u brzom okruženju.
- Poželjno: Iskustvo s novim prijavama lijekova na recept ili bioloških lijekova, uključujući IND i/ili NDA/BLA prijave.
- Poželjno: Poznavanje elektroničkih sustava za upravljanje dokumentima (EDMS).
Pogodnosti
- Zdravstveno, vidno i dentalno osiguranje.
- Naknada troškova školovanja.
- Godišnji odmor, blagdani i bolovanje.
- Fleksibilni računi potrošnje i računi zdravstvene štednje.
- Podrška ravnoteži između poslovnog i privatnog života.
- Plan 401(k) s podudarnim doprinosom poslodavca.
- Osiguranje kućnih ljubimaca.
- Plaćeni dopust.
- Životno osiguranje.
- Dodatne pogodnosti osigurane prema primjenjivim planovima.
- Neke pozicije mogu ispunjavati uvjete za dodatne poticaje, bonuse ili druge programe naknade.