Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Senior specialista pro regulační záležitosti a dodržování předpisů — Parexel, práce na dálku
Senior specialista pro regulační záležitosti na dálku podporuje globální činnost společnosti Parexel v oblasti dodržování předpisů ve Spojených státech. Náplň práce zahrnuje správu SOP, připravenost na inspekce, regulační metriky a koordinaci souladu napříč týmy.
Popis
- Koordinovat cykly revizí SOP Global Regulatory Affairs včetně řízených dokumentů a ad hoc aktualizací.
- Plánovat úvodní schůzky, řídit harmonogramy, podporovat revize dokumentů a aktualizovat registr SOP GRA.
- Udržovat pracovní znalost platforem GSOP a přístup k nim, včetně Veeva Vault a Monday.com.
- Podporovat připravenost na inspekce prostřednictvím správy kalendáře, prezentací, oznámení, žádostí o dokumenty, auditních zpráv, CAPA a odchylek.
- Spolupracovat s týmy Regulatory Intelligence a Pharmacovigilance na aktualizaci ročního souhrnu regulačních požadavků.
- Prověřovat a kvalifikovat oznámení z vybrané schránky dashboardu farmakovigilance.
- Vytvářet a distribuovat zpravodaje a sdělení týkající se souladu s předpisy.
- Koordinovat měsíční reportování regulačních milníků s týmem Regulatory Strategy.
- Organizovat a moderovat schůzky zaměstnanců GRA, řídicích skupin a oddělení.
- Spravovat portál spolupráce GRA, seznamy kontaktů, distribuční seznamy Outlooku a organizační schémata.
- Připravovat KPI reporty včetně metrik školení a zveřejňovat výsledky na portálu spolupráce GRA.
- Vytvářet a udržovat pracovní instrukce k dodržování předpisů, revize SOP, přezkumy milníků a materiály pro nástup a odchod zaměstnanců.
- Poskytovat podporu schůzkám a projektům včetně reportů, prezentací, programů, zápisů a následného sledování úkolů.
- Dbát na dodržování harmonogramu a eskalovat problémy nebo odchylky.
- Sledovat metriky souladu s předpisy a vytvářet stavové reporty pro vedení a projektové týmy.
- Přispívat k iniciativám kontinuálního zlepšování.
- Vytvářet, spravovat a sumarizovat průzkumy.
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, věd o živé přírodě nebo techniky.
- Nejméně tři roky obecných zkušeností v oblasti regulačních záležitostí a znalost vývoje léčiv.
- Tři roky zkušeností s audity a inspekcemi nebo s účastí na nich.
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti.
- Pracovní znalost procesu vývoje léčiv, zákonů, předpisů a pokynů včetně požadavků FDA, ICH a dalších regulačních požadavků.
- Zkušenosti v oblasti regulačních záležitostí, zdravotnictví nebo jiném regulovaném prostředí.
- Zkušenosti s používáním systémů pro správu dokumentů a nástrojů pro dodržování regulačních požadavků.
- Prokázaná znalost Microsoft Office včetně Wordu, Excelu, PowerPointu a Outlooku.
- Schopnost stanovovat priority, zvládat více úkolů, řešit problémy a efektivně pracovat v rychlém prostředí.
- Výhodou: zkušenost s žádostmi o nové léky na předpis nebo biologické přípravky včetně podání IND a/nebo NDA/BLA.
- Výhodou: znalost elektronických systémů pro správu dokumentů (EDMS).
Benefity
- Zdravotní, oční a zubní pojištění.
- Příspěvek na školné.
- Dovolená, svátky a nemocenské volno.
- Flexibilní výdajové účty a zdravotní spořicí účty.
- Podpora rovnováhy mezi pracovním a osobním životem.
- Plán 401(k) s příspěvkem společnosti.
- Pojištění domácích mazlíčků.
- Placené volno.
- Životní pojištění.
- Další benefity poskytované v rámci příslušných plánů.
- Některé pozice mohou mít nárok na další pobídky, bonusy nebo jiné programy odměňování.