Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Associate Regulatory Affairs, Regulatory Compliance – Parexel Remote
Senior Associate Regulatory Affairs ter ondersteuning van de wereldwijde activiteiten op het gebied van regulatory compliance van Parexel op afstand in de Verenigde Staten. De functie omvat SOP-governance, inspectiegereedheid, regelgevende kengetallen en cross-functionele coördinatie van compliance-activiteiten.
Beschrijving
- Coördineren van revisiecycli voor SOP's van Global Regulatory Affairs, inclusief gecontroleerde documenten en ad-hocupdates.
- Plannen van kick-offvergaderingen, beheren van tijdlijnen, ondersteunen van documentrevisies en bijwerken van de GRA-SOP-tracker.
- Actuele kennis van en toegang tot GSOP-platforms onderhouden, waaronder Veeva Vault en Monday.com.
- Ondersteunen van inspectiegereedheid via agendabeheer, presentaties, meldingen, documentverzoeken, auditrapporten, CAPA's en afwijkingen.
- Samenwerken met de teams Regulatory Intelligence en Pharmacovigilance om de jaarlijkse samenvatting van regelgevende vereisten bij te werken.
- Meldingen uit de gecureerde inbox van het Pharmacovigilance-dashboard beoordelen en kwalificeren.
- Nieuwsbrieven en communicatie over compliance opstellen en verspreiden.
- Maandelijkse rapportage over regelgevende mijlpalen coördineren met Regulatory Strategy.
- Vergaderingen van GRA-medewerkers, stuurgroepen en afdelingen organiseren en faciliteren.
- Het GRA Collaboration Portal, contactlijsten, Outlook-distributielijsten en organigrammen onderhouden.
- KPI-rapporten opstellen, inclusief trainingskengetallen, en resultaten publiceren op het GRA Collaboration Portal.
- Werkinstructies voor compliance, SOP-revisies, mijlpaalbeoordelingen en materialen voor onboarding en offboarding ontwikkelen en onderhouden.
- Ondersteuning bieden bij vergaderingen en projecten, waaronder rapporten, presentaties, agenda's, notulen en opvolging van deliverables.
- Ervoor zorgen dat activiteiten volgens planning verlopen en uitdagingen of afwijkingen escaleren.
- Compliance-prestatiekengetallen bijhouden en statusrapporten opstellen voor management en projectteams.
- Bijdragen aan initiatieven voor continue verbetering.
- Enquêtes opstellen, beheren en samenvatten.
Vereisten
- Bachelordiploma in een levenswetenschappelijke, natuurwetenschappelijke of technische richting.
- Minimaal drie jaar algemene ervaring in regulatory affairs en kennis van de ontwikkeling van farmaceutische geneesmiddelen.
- Drie jaar ervaring met of blootstelling aan audits en inspecties.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Werkkennis van het geneesmiddelenontwikkelingsproces, wetten, regelgeving en richtlijnen, waaronder vereisten van de FDA, ICH en andere regelgevende instanties.
- Ervaring in regulatory affairs, de gezondheidszorg of een andere gereguleerde omgeving.
- Ervaring met documentbeheersystemen en tools voor regulatory compliance.
- Aantoonbare vaardigheid met Microsoft Office, waaronder Word, Excel, PowerPoint en Outlook.
- Vermogen om taken te prioriteren, meerdere taken tegelijk uit te voeren, problemen op te lossen en effectief te functioneren in een dynamische werkomgeving.
- Bij voorkeur: ervaring met aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen op recept of biologische geneesmiddelen, waaronder IND- en/of NDA/BLA-aanvragen.
- Bij voorkeur: vertrouwdheid met elektronische documentbeheersystemen (EDMS).
Voordelen
- Zorg-, oogzorg- en tandartsverzekering.
- Vergoeding van studiekosten.
- Vakantie-, feestdagen- en ziekteverlof.
- Flexibele uitgavenrekeningen en gezondheidsspaarrekeningen.
- Ondersteuning voor een goede balans tussen werk en privé.
- 401(k)-regeling met werkgeversbijdrage.
- Huisdierenverzekering.
- Betaald verlof.
- Levensverzekering.
- Aanvullende arbeidsvoorwaarden volgens de toepasselijke regelingen.
- Voor sommige functies kunnen aanvullende stimulansen, bonussen of andere compensatieprogramma's gelden.