Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado sénior de Asuntos Regulatorios, Cumplimiento Normativo — Parexel remoto
Asociado sénior de Asuntos Regulatorios que apoya las operaciones globales de cumplimiento normativo de Parexel de forma remota en Estados Unidos. El puesto abarca la gobernanza de procedimientos normalizados de trabajo, la preparación para inspecciones, las métricas regulatorias y la coordinación transversal del cumplimiento.
Descripción
- Coordinar los ciclos de revisión de los procedimientos normalizados de trabajo de Asuntos Regulatorios Globales, incluidos los documentos controlados y las actualizaciones ad hoc.
- Programar reuniones iniciales, gestionar plazos, apoyar las revisiones documentales y actualizar el registro de procedimientos normalizados de trabajo de GRA.
- Mantener conocimientos prácticos y acceso a las plataformas GSOP, incluidas Veeva Vault y Monday.com.
- Apoyar la preparación para inspecciones mediante la gestión de calendarios, presentaciones, notificaciones, solicitudes de documentos, informes de auditoría, CAPA y desviaciones.
- Colaborar con los equipos de Inteligencia Regulatoria y Farmacovigilancia para actualizar el Resumen anual de Requisitos Regulatorios.
- Revisar y calificar las notificaciones de la bandeja de entrada seleccionada del panel de Farmacovigilancia.
- Crear y distribuir boletines y comunicaciones sobre cumplimiento.
- Coordinar con Estrategia Regulatoria los informes mensuales sobre hitos regulatorios.
- Organizar y facilitar reuniones del personal de GRA, del grupo directivo y departamentales.
- Mantener el Portal de Colaboración de GRA, las listas de contactos, las listas de distribución de Outlook y los organigramas.
- Preparar informes de KPI, incluidas las métricas de formación, y publicar los resultados en el Portal de Colaboración de GRA.
- Desarrollar y mantener instrucciones de trabajo sobre cumplimiento, revisiones de procedimientos normalizados de trabajo, revisiones de hitos y materiales de incorporación y desvinculación.
- Proporcionar apoyo para reuniones y proyectos, incluidos informes, presentaciones, agendas, actas y seguimiento de entregables.
- Mantener las actividades dentro del calendario y escalar los desafíos o las desviaciones.
- Realizar el seguimiento de las métricas de desempeño del cumplimiento y elaborar informes de estado para la dirección y los equipos de proyecto.
- Contribuir a iniciativas de mejora continua.
- Crear, administrar y resumir encuestas.
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida, una disciplina científica o ingeniería.
- Al menos tres años de experiencia general en asuntos regulatorios y conocimientos sobre el desarrollo de medicamentos farmacéuticos.
- Tres años de exposición o experiencia en auditorías e inspecciones.
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal.
- Conocimientos prácticos del proceso de desarrollo de medicamentos, las leyes, los reglamentos y las directrices, incluidos los requisitos regulatorios de la FDA, la ICH y otros organismos.
- Experiencia en asuntos regulatorios, atención sanitaria u otro entorno regulado.
- Experiencia con sistemas de gestión documental y herramientas de cumplimiento normativo.
- Dominio demostrado de Microsoft Office, incluidos Word, Excel, PowerPoint y Outlook.
- Capacidad para priorizar tareas, realizar varias tareas a la vez, resolver problemas y desempeñarse eficazmente en un entorno dinámico.
- Preferible: experiencia con solicitudes de nuevos medicamentos con receta o productos biológicos, incluidas presentaciones IND o NDA/BLA.
- Preferible: familiaridad con sistemas electrónicos de gestión documental (EDMS).
Beneficios
- Seguro médico, oftalmológico y dental.
- Reembolso de matrícula.
- Vacaciones, festivos y baja por enfermedad.
- Cuentas de gastos flexibles y cuentas de ahorro para gastos médicos.
- Apoyo para el equilibrio entre la vida laboral y personal.
- Plan 401(k) con aportación de la empresa.
- Seguro para mascotas.
- Tiempo libre remunerado.
- Seguro de vida.
- Beneficios adicionales proporcionados conforme a los planes aplicables.
- Algunos puestos pueden reunir los requisitos para incentivos adicionales, bonificaciones u otros programas de compensación.