Parexel একটি বৈশ্বিক ক্লিনিক্যাল গবেষণা সংস্থা, যা নতুন ওষুধের উন্নয়নের পুরো সময়জুড়ে বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলোকে সেবা দেয়। এর কাজ প্রথম থেকে চতুর্থ পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, পোর্টফোলিও ও ট্রায়াল ব্যবস্থাপনা, নিয়ন্ত্রক কৌশল, বাজারে প্রবেশাধিকার এবং জীবনচক্র পরিকল্পনা পর্যন্ত বিস্তৃত। ২১,০০০-এরও বেশি পেশাজীবী নিয়ে Parexel ক্লিনিক্যাল, নিয়ন্ত্রক ও চিকিৎসাবিদ্যাগত দক্ষতার সঙ্গে রোগীদের অন্তর্দৃষ্টি এবং উদ্ভাবনী ট্রায়াল নকশাকে সমন্বিত করে। কোম্পানিটি অনকোলজি, নিউরোসায়েন্স ও বিরল রোগসহ বিভিন্ন ক্ষেত্রে গবেষণায় সহায়তা করে এবং ক্লিনিক্যাল উন্নয়নকে আরও দক্ষ ও রোগীকেন্দ্রিক করার ওপর গুরুত্ব দেয়।
সিনিয়র নিয়ন্ত্রক বিষয়ক সহযোগী, নিয়ন্ত্রক সম্মতি — প্যারেক্সেল রিমোট
যুক্তরাষ্ট্রে দূরবর্তীভাবে প্যারেক্সেলের বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক সম্মতি কার্যক্রমে সহায়তা করার জন্য সিনিয়র নিয়ন্ত্রক বিষয়ক সহযোগী। এই পদে SOP পরিচালনা, পরিদর্শন প্রস্তুতি, নিয়ন্ত্রক সূচক এবং আন্তঃবিভাগীয় সম্মতি সমন্বয় অন্তর্ভুক্ত।
বিবরণ
- নিয়ন্ত্রিত নথি ও প্রয়োজনভিত্তিক হালনাগাদসহ গ্লোবাল রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স SOP সংশোধন চক্র সমন্বয় করা।
- কিকঅফ সভা নির্ধারণ, সময়সীমা পরিচালনা, নথি সংশোধনে সহায়তা এবং GRA SOP ট্র্যাকার হালনাগাদ করা।
- Veeva Vault ও Monday.com-সহ GSOP প্ল্যাটফর্মগুলোর কার্যকর জ্ঞান ও প্রবেশাধিকার বজায় রাখা।
- ক্যালেন্ডার ব্যবস্থাপনা, উপস্থাপনা, বিজ্ঞপ্তি, নথির অনুরোধ, অডিট প্রতিবেদন, CAPA এবং বিচ্যুতির মাধ্যমে পরিদর্শন প্রস্তুতিতে সহায়তা করা।
- রেগুলেটরি ইন্টেলিজেন্স ও ফার্মাকোভিজিল্যান্স দলের সঙ্গে কাজ করে বার্ষিক Regulatory Requirements Summary হালনাগাদ করা।
- পরিমার্জিত Pharmacovigilance ড্যাশবোর্ড ইনবক্সের বিজ্ঞপ্তি পর্যালোচনা ও যোগ্যতা যাচাই করা।
- নিউজলেটার ও সম্মতি-সংক্রান্ত যোগাযোগ তৈরি ও বিতরণ করা।
- Regulatory Strategy দলের সঙ্গে মাসিক নিয়ন্ত্রক মাইলস্টোন প্রতিবেদন সমন্বয় করা।
- GRA কর্মী, স্টিয়ারিং গ্রুপ ও বিভাগীয় সভা আয়োজন ও পরিচালনা করা।
- GRA Collaboration Portal, যোগাযোগ তালিকা, Outlook বিতরণ তালিকা ও সাংগঠনিক চার্ট বজায় রাখা।
- প্রশিক্ষণ সূচকসহ KPI প্রতিবেদন প্রস্তুত করা এবং ফলাফল GRA Collaboration Portal-এ প্রকাশ করা।
- সম্মতি-সংক্রান্ত কাজের নির্দেশনা, SOP সংশোধন, মাইলস্টোন পর্যালোচনা এবং কর্মী যোগদান ও প্রস্থান সামগ্রী তৈরি ও বজায় রাখা।
- প্রতিবেদন, উপস্থাপনা, এজেন্ডা, কার্যবিবরণী ও ডেলিভারেবল অনুসরণসহ সভা ও প্রকল্পে সহায়তা করা।
- কার্যক্রম সময়সূচি অনুযায়ী রাখা এবং চ্যালেঞ্জ বা বিচ্যুতি ঊর্ধ্বতন পর্যায়ে জানানো।
- সম্মতি কর্মদক্ষতার সূচক অনুসরণ করা এবং ব্যবস্থাপনা ও প্রকল্প দলের জন্য অগ্রগতি প্রতিবেদন তৈরি করা।
- ক্রমাগত উন্নয়ন উদ্যোগে অবদান রাখা।
- জরিপ তৈরি, পরিচালনা ও সারসংক্ষেপ প্রস্তুত করা।
প্রয়োজনীয়তা
- জীবনবিজ্ঞান, বিজ্ঞান বা প্রকৌশল বিষয়ে স্নাতক ডিগ্রি।
- সাধারণ নিয়ন্ত্রক বিষয়ক কাজে অন্তত তিন বছরের অভিজ্ঞতা এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ওষুধ উন্নয়ন সম্পর্কে জ্ঞান।
- অডিট ও পরিদর্শনের ক্ষেত্রে তিন বছরের অভিজ্ঞতা বা সম্পৃক্ততা।
- লিখিত ও মৌখিক যোগাযোগে দক্ষতা।
- FDA, ICH এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাসহ ওষুধ উন্নয়ন প্রক্রিয়া, আইন, বিধিমালা ও নির্দেশিকা সম্পর্কে কার্যকর জ্ঞান।
- নিয়ন্ত্রক বিষয়, স্বাস্থ্যসেবা বা অন্য কোনো নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে অভিজ্ঞতা।
- নথি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা ও নিয়ন্ত্রক সম্মতি সরঞ্জাম ব্যবহারের অভিজ্ঞতা।
- Word, Excel, PowerPoint ও Outlook-সহ Microsoft Office ব্যবহারে প্রমাণিত দক্ষতা।
- কাজের অগ্রাধিকার নির্ধারণ, একাধিক কাজ পরিচালনা, সমস্যা সমাধান এবং দ্রুতগতির পরিবেশে কার্যকরভাবে কাজ করার সক্ষমতা।
- অগ্রাধিকারযোগ্য: IND এবং/অথবা NDA/BLA জমাসহ নতুন প্রেসক্রিপশন ওষুধ বা বায়োলজিক আবেদনের অভিজ্ঞতা।
- অগ্রাধিকারযোগ্য: ইলেকট্রনিক ডকুমেন্ট ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (EDMS) সম্পর্কে পরিচিতি।
সুবিধাসমূহ
- স্বাস্থ্য, দৃষ্টি ও ডেন্টাল বীমা।
- শিক্ষাব্যয় ফেরত।
- ছুটি, সরকারি ছুটি ও অসুস্থতার সময়।
- ফ্লেক্সিবল স্পেন্ডিং ও হেলথ সেভিংস অ্যাকাউন্ট।
- কাজ ও ব্যক্তিজীবনের ভারসাম্য সহায়তা।
- কোম্পানির ম্যাচিংসহ 401(k) পরিকল্পনা।
- পোষ্য বীমা।
- বেতনসহ ছুটি।
- জীবন বীমা।
- প্রযোজ্য পরিকল্পনার অধীনে অতিরিক্ত সুবিধা।
- কিছু পদে অতিরিক্ত প্রণোদনা, বোনাস বা অন্যান্য ক্ষতিপূরণ কর্মসূচি প্রযোজ্য হতে পারে।