Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis reguliavimo reikalų specialistas, reguliavimo atitiktis — „Parexel“ nuotolinis darbas
Vyresnysis reguliavimo reikalų specialistas nuotoliniu būdu Jungtinėse Valstijose remia pasaulinę „Parexel“ reguliavimo atitikties veiklą. Pareigos apima standartinių veiklos procedūrų valdymą, pasirengimą inspekcijoms, reguliavimo rodiklius ir tarpdisciplininį atitikties koordinavimą.
Aprašymas
- Koordinuoti „Global Regulatory Affairs“ SOP peržiūros ciklus, įskaitant kontroliuojamus dokumentus ir ad hoc atnaujinimus.
- Planuoti pradžios susitikimus, valdyti terminus, padėti peržiūrėti dokumentus ir atnaujinti GRA SOP stebėjimo priemonę.
- Palaikyti darbines žinias apie GSOP platformas, įskaitant „Veeva Vault“ ir „Monday.com“, ir prieigą prie jų.
- Padėti pasirengti inspekcijoms valdant kalendorių, rengiant pristatymus ir pranešimus, administruojant dokumentų užklausas, audito ataskaitas, CAPA veiksmus ir nukrypimus.
- Bendradarbiauti su „Regulatory Intelligence“ ir „Pharmacovigilance“ komandomis atnaujinant metinę „Regulatory Requirements Summary“ santrauką.
- Peržiūrėti ir kvalifikuoti kuruojamo „Pharmacovigilance“ skydelio gautuosius pranešimus.
- Kurti ir platinti naujienlaiškius bei atitikties komunikaciją.
- Koordinuoti mėnesinę reguliavimo etapų ataskaitų teikimo veiklą su „Regulatory Strategy“.
- Organizuoti ir moderuoti GRA darbuotojų, valdymo grupės ir padalinių susitikimus.
- Prižiūrėti GRA bendradarbiavimo portalą, kontaktų sąrašus, „Outlook“ platinimo sąrašus ir organizacines schemas.
- Rengti KPI ataskaitas, įskaitant mokymų rodiklius, ir skelbti rezultatus GRA bendradarbiavimo portale.
- Rengti ir prižiūrėti atitikties darbo instrukcijas, SOP pakeitimus, etapų peržiūras, įvadinio mokymo ir išėjimo iš darbo medžiagą.
- Teikti susitikimų ir projektų pagalbą, įskaitant ataskaitas, pristatymus, darbotvarkes, protokolus ir tolesnę rezultatų vykdymo priežiūrą.
- Užtikrinti veiklų vykdymą pagal grafiką ir eskaluoti iššūkius ar nukrypimus.
- Stebėti atitikties veiklos rodiklius ir rengti būklės ataskaitas vadovybei bei projektų komandoms.
- Prisidėti prie nuolatinio tobulinimo iniciatyvų.
- Kurti, administruoti ir apibendrinti apklausas.
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, gamtos mokslų arba inžinerijos srityje.
- Ne mažesnė kaip trejų metų bendra darbo reguliavimo reikalų srityje patirtis ir farmacinių preparatų kūrimo išmanymas.
- Trejų metų audito ir inspekcijų patirtis arba susidūrimas su auditu ir inspekcijomis.
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai.
- Praktinės žinios apie farmacinių preparatų kūrimo procesą, įstatymus, reglamentus ir gaires, įskaitant FDA, ICH ir kitus reguliavimo reikalavimus.
- Patirtis reguliavimo reikalų, sveikatos priežiūros ar kitoje reglamentuojamoje aplinkoje.
- Patirtis naudojant dokumentų valdymo sistemas ir reguliavimo atitikties priemones.
- Įrodyti „Microsoft Office“ įgūdžiai, įskaitant „Word“, „Excel“, „PowerPoint“ ir „Outlook“.
- Gebėjimas nustatyti užduočių prioritetus, vienu metu atlikti kelias užduotis, spręsti problemas ir veiksmingai dirbti sparčios veiklos aplinkoje.
- Privalumas: patirtis rengiant naujų receptinių vaistų ar biologinių preparatų paraiškas, įskaitant IND ir (arba) NDA/BLA pateikimus.
- Privalumas: elektroninių dokumentų valdymo sistemų (EDMS) išmanymas.
Privalumai
- Sveikatos, regos ir dantų draudimas.
- Studijų kainos kompensavimas.
- Atostogos, šventinės dienos ir nedarbingumo laikas.
- Lanksčios išlaidų ir sveikatos taupymo sąskaitos.
- Pagalba užtikrinant darbo ir asmeninio gyvenimo pusiausvyrą.
- 401(k) planas su įmonės įmoka.
- Gyvūnų augintinių draudimas.
- Apmokamas laisvas laikas.
- Gyvybės draudimas.
- Papildomos išmokos pagal taikomus planus.
- Kai kurioms pareigoms gali būti taikomos papildomos skatinimo priemonės, premijos ar kitos kompensavimo programos.