Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із регуляторних питань і нормативної відповідності — Parexel, дистанційно
Старший фахівець із регуляторних питань дистанційно підтримує глобальні операції Parexel у сфері нормативної відповідності у США. Робота охоплює управління СОП, готовність до інспекцій, регуляторні показники та міжфункціональну координацію.
Опис
- Координувати цикли перегляду СОП Global Regulatory Affairs, включно з контрольованими документами та позаплановими оновленнями.
- Планувати стартові зустрічі, керувати термінами, підтримувати перегляд документів і оновлювати трекер СОП GRA.
- Підтримувати робочі знання про платформи GSOP і доступ до них, зокрема Veeva Vault та Monday.com.
- Підтримувати готовність до інспекцій за допомогою управління календарем, презентацій, сповіщень, запитів на документи, аудиторських звітів, CAPA та відхилень.
- Взаємодіяти з командами Regulatory Intelligence і Pharmacovigilance для оновлення щорічного зведення регуляторних вимог.
- Переглядати та кваліфікувати сповіщення з відібраної вхідної скриньки інформаційної панелі фармаконагляду.
- Створювати й поширювати інформаційні бюлетені та повідомлення про відповідність.
- Координувати щомісячну звітність щодо регуляторних етапів із командою Regulatory Strategy.
- Організовувати та проводити зустрічі співробітників GRA, керівних груп і підрозділів.
- Підтримувати портал взаємодії GRA, списки контактів, списки розсилки Outlook та організаційні схеми.
- Готувати звіти за KPI, включно з показниками навчання, і публікувати результати на порталі взаємодії GRA.
- Розробляти й підтримувати робочі інструкції з відповідності, перегляди СОП, огляди етапів, а також матеріали для адаптації та завершення роботи співробітників.
- Надавати підтримку зустрічам і проєктам, включно зі звітами, презентаціями, порядками денними, протоколами та контролем виконання завдань.
- Стежити за дотриманням графіка й ескалувати проблеми або відхилення.
- Відстежувати показники відповідності та готувати звіти про стан для керівництва й проєктних команд.
- Брати участь в ініціативах із безперервного вдосконалення.
- Створювати, адмініструвати та узагальнювати результати опитувань.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя, природничих наук або інженерії.
- Щонайменше три роки загального досвіду у сфері регуляторних питань і знання розробки фармацевтичних препаратів.
- Три роки досвіду проведення або проходження аудитів та інспекцій.
- Сильні навички письмової та усної комунікації.
- Робоче знання процесу розробки лікарських засобів, законів, нормативних актів і настанов, зокрема вимог FDA, ICH та інших регуляторних вимог.
- Досвід роботи у сфері регуляторних питань, охорони здоров’я або іншому регульованому середовищі.
- Досвід використання систем управління документами та інструментів нормативної відповідності.
- Підтверджене володіння Microsoft Office, включно з Word, Excel, PowerPoint та Outlook.
- Здатність визначати пріоритети, виконувати кілька завдань, розв’язувати проблеми та ефективно працювати в динамічному середовищі.
- Бажано: досвід роботи із заявками на нові рецептурні препарати або біологічні препарати, включно з поданнями IND та/або NDA/BLA.
- Бажано: обізнаність з електронними системами управління документами (EDMS).
Переваги
- Медичне, офтальмологічне та стоматологічне страхування.
- Відшкодування витрат на навчання.
- Відпустка, святкові та лікарняні дні.
- Гнучкі рахунки витрат і медичні ощадні рахунки.
- Підтримка балансу між роботою та особистим життям.
- План 401(k) із внесками компанії.
- Страхування домашніх тварин.
- Оплачувана відпустка.
- Страхування життя.
- Додаткові пільги відповідно до чинних планів.
- Для деяких посад можуть бути доступні додаткові заохочення, бонуси або інші програми компенсації.