Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Kanan Hal Ehwal Kawal Selia, Pematuhan Kawal Selia — Parexel Remote
Associate Kanan Hal Ehwal Kawal Selia menyokong operasi pematuhan kawal selia global Parexel secara jarak jauh di Amerika Syarikat. Peranan ini merangkumi tadbir urus SOP, kesiapsiagaan pemeriksaan, metrik kawal selia dan penyelarasan pematuhan rentas fungsi.
Penerangan
- Menyelaras kitaran semakan SOP Global Regulatory Affairs, termasuk dokumen terkawal dan kemas kini ad hoc.
- Menjadualkan mesyuarat permulaan, mengurus garis masa, menyokong semakan dokumen dan mengemas kini penjejak SOP GRA.
- Mengekalkan pengetahuan kerja serta akses kepada platform GSOP, termasuk Veeva Vault dan Monday.com.
- Menyokong kesiapsiagaan pemeriksaan melalui pengurusan kalendar, pembentangan, pemberitahuan, permintaan dokumen, laporan audit, CAPA dan penyimpangan.
- Bekerjasama dengan pasukan Regulatory Intelligence dan Pharmacovigilance untuk mengemas kini Ringkasan Keperluan Kawal Selia tahunan.
- Menyemak dan melayakkan pemberitahuan daripada peti masuk papan pemuka Pharmacovigilance yang dipilih.
- Mencipta dan mengedarkan surat berita serta komunikasi pematuhan.
- Menyelaras pelaporan pencapaian kawal selia bulanan dengan Regulatory Strategy.
- Mengatur dan memudah cara mesyuarat kakitangan GRA, kumpulan pemandu dan jabatan.
- Menyelenggara Portal Kerjasama GRA, senarai kenalan, senarai pengedaran Outlook dan carta organisasi.
- Menyediakan laporan KPI, termasuk metrik latihan, dan menerbitkan hasilnya di Portal Kerjasama GRA.
- Membangunkan dan menyelenggara arahan kerja pematuhan, semakan SOP, semakan pencapaian serta bahan orientasi dan tamat perkhidmatan.
- Memberikan sokongan mesyuarat dan projek, termasuk laporan, pembentangan, agenda, minit dan susulan hasil kerja.
- Memastikan aktiviti mengikut jadual serta meningkatkan cabaran atau penyimpangan.
- Menjejaki metrik prestasi pematuhan dan menghasilkan laporan status untuk pengurusan serta pasukan projek.
- Menyumbang kepada inisiatif penambahbaikan berterusan.
- Mencipta, mentadbir dan merumuskan tinjauan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains hayat, saintifik atau kejuruteraan.
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman umum dalam hal ehwal kawal selia serta pengetahuan tentang pembangunan ubat farmaseutikal.
- Tiga tahun pengalaman atau pendedahan kepada audit dan pemeriksaan.
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh.
- Pengetahuan kerja tentang proses pembangunan ubat, undang-undang, peraturan dan garis panduan, termasuk keperluan FDA, ICH dan kawal selia lain.
- Pengalaman dalam hal ehwal kawal selia, penjagaan kesihatan atau persekitaran terkawal yang lain.
- Pengalaman menggunakan sistem pengurusan dokumen dan alat pematuhan kawal selia.
- Kecekapan yang terbukti dalam Microsoft Office, termasuk Word, Excel, PowerPoint dan Outlook.
- Keupayaan mengutamakan tugas, melakukan pelbagai tugas, menyelesaikan masalah dan berfungsi dengan berkesan dalam persekitaran yang pantas.
- Diutamakan: Pengalaman dengan permohonan ubat preskripsi baharu atau biologik, termasuk penyerahan IND dan/atau NDA/BLA.
- Diutamakan: Pengetahuan tentang sistem pengurusan dokumen elektronik (EDMS).
Faedah
- Insurans kesihatan, penglihatan dan pergigian.
- Bayaran balik yuran pengajian.
- Cuti percutian, cuti umum dan cuti sakit.
- Akaun perbelanjaan fleksibel dan akaun simpanan kesihatan.
- Sokongan keseimbangan kerja dan kehidupan.
- Pelan 401(k) dengan padanan syarikat.
- Insurans haiwan peliharaan.
- Cuti berbayar.
- Insurans hayat.
- Faedah tambahan yang disediakan di bawah pelan yang berkenaan.
- Sesetengah peranan mungkin layak menerima insentif tambahan, bonus atau program pampasan lain.