Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 규제 업무 담당자, 규제 컴플라이언스 — Parexel 원격
미국에서 Parexel의 글로벌 규제 컴플라이언스 운영을 원격으로 지원하는 선임 규제 업무 담당자입니다. SOP 거버넌스, 실사 준비, 규제 지표 및 부서 간 컴플라이언스 조정을 담당합니다.
설명
- 관리 문서와 임시 업데이트를 포함한 글로벌 규제 업무 SOP 개정 주기를 조정합니다.
- 킥오프 회의를 예약하고, 일정을 관리하며, 문서 개정을 지원하고 GRA SOP 추적기를 업데이트합니다.
- Veeva Vault와 Monday.com을 포함한 GSOP 플랫폼에 대한 실무 지식과 접근 권한을 유지합니다.
- 캘린더 관리, 프레젠테이션, 알림, 문서 요청, 감사 보고서, CAPA 및 일탈 관리를 통해 실사 준비를 지원합니다.
- 규제 인텔리전스 및 약물감시 팀과 협력하여 연간 규제 요건 요약을 업데이트합니다.
- 선별된 약물감시 대시보드 받은편지함의 알림을 검토하고 적격성을 확인합니다.
- 뉴스레터와 컴플라이언스 커뮤니케이션을 작성하고 배포합니다.
- 규제 전략 팀과 월간 규제 마일스톤 보고를 조정합니다.
- GRA 직원, 운영위원회 및 부서 회의를 조직하고 진행합니다.
- GRA 협업 포털, 연락처 목록, Outlook 배포 목록 및 조직도를 관리합니다.
- 교육 지표를 포함한 KPI 보고서를 작성하고 GRA 협업 포털에 결과를 게시합니다.
- 컴플라이언스 업무 지침, SOP 개정, 마일스톤 검토, 입사 및 퇴사 자료를 개발하고 유지합니다.
- 보고서, 프레젠테이션, 안건, 회의록 및 산출물 후속 조치를 포함한 회의와 프로젝트를 지원합니다.
- 업무를 일정에 맞게 진행하고 문제나 일탈을 상위 보고합니다.
- 컴플라이언스 성과 지표를 추적하고 경영진과 프로젝트 팀을 위한 현황 보고서를 작성합니다.
- 지속적인 개선 활동에 기여합니다.
- 설문조사를 작성, 운영 및 요약합니다.
지원 자격
- 생명과학, 과학 또는 공학 분야의 학사 학위.
- 일반 규제 업무 경력 3년 이상 및 의약품 개발에 대한 지식.
- 감사 및 실사 관련 경험 또는 노출 3년.
- 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력.
- FDA, ICH 및 기타 규제 요건을 포함한 의약품 개발 프로세스, 법률, 규정 및 가이드라인에 대한 실무 지식.
- 규제 업무, 헬스케어 또는 기타 규제 환경에서의 경험.
- 문서 관리 시스템 및 규제 컴플라이언스 도구 사용 경험.
- Word, Excel, PowerPoint 및 Outlook을 포함한 Microsoft Office 활용 능력.
- 업무 우선순위 설정, 멀티태스킹, 문제 해결이 가능하며 빠르게 변화하는 환경에서 효과적으로 업무를 수행할 수 있는 능력.
- 우대: IND 및/또는 NDA/BLA 제출을 포함한 신약 또는 생물학적 제제 신청 경험.
- 우대: 전자문서관리시스템(EDMS)에 대한 지식.
복리후생
- 건강, 시력 및 치과 보험.
- 학비 지원.
- 휴가, 공휴일 및 병가.
- 유연 지출 계정 및 건강 저축 계정.
- 일과 삶의 균형 지원.
- 회사 매칭이 포함된 401(k) 플랜.
- 반려동물 보험.
- 유급 휴가.
- 생명보험.
- 적용되는 플랜에 따른 추가 복리후생.
- 일부 직무는 추가 인센티브, 보너스 또는 기타 보상 프로그램의 대상이 될 수 있습니다.