Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior medarbejder inden for regulatoriske forhold, compliance – Parexel på afstand
Senior medarbejder inden for regulatoriske forhold, der på afstand understøtter Parexels globale arbejde med compliance i USA. Rollen omfatter styring af standardprocedurer, inspektionsberedskab, regulatoriske nøgletal og tværgående koordinering af compliance.
Beskrivelse
- Koordinere revisionscyklusser for standardprocedurer inden for Global Regulatory Affairs, herunder kontrollerede dokumenter og ad hoc-opdateringer.
- Planlægge opstartsmøder, styre tidsplaner, understøtte dokumentrevisioner og opdatere GRA's oversigt over standardprocedurer.
- Vedligeholde praktisk viden om og adgang til GSOP-platforme, herunder Veeva Vault og Monday.com.
- Understøtte inspektionsberedskab gennem kalenderstyring, præsentationer, meddelelser, dokumentanmodninger, auditrapporter, CAPA'er og afvigelser.
- Samarbejde med Regulatory Intelligence- og Pharmacovigilance-teams om at opdatere den årlige oversigt over regulatoriske krav.
- Gennemgå og kvalificere meddelelser fra den kuraterede indbakke i Pharmacovigilance-dashboardet.
- Oprette og distribuere nyhedsbreve og compliance-kommunikation.
- Koordinere månedlig rapportering af regulatoriske milepæle med Regulatory Strategy.
- Organisere og facilitere møder for GRA-medarbejdere, styregrupper og afdelinger.
- Vedligeholde GRA's samarbejdsportal, kontaktlister, Outlook-distributionslister og organisationsdiagrammer.
- Udarbejde KPI-rapporter, herunder uddannelsesmålinger, og offentliggøre resultaterne på GRA's samarbejdsportal.
- Udvikle og vedligeholde arbejdsinstruktioner for compliance, revisioner af standardprocedurer, milepælsvurderinger samt materiale til onboarding og offboarding.
- Yde møde- og projektstøtte, herunder rapporter, præsentationer, dagsordener, referater og opfølgning på leverancer.
- Sikre, at aktiviteterne følger tidsplanen, og eskalere udfordringer eller afvigelser.
- Følge compliance-resultatmål og udarbejde statusrapporter til ledelsen og projektteams.
- Bidrage til initiativer for løbende forbedringer.
- Oprette, administrere og opsummere undersøgelser.
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab.
- Mindst tre års generel erfaring med regulatoriske forhold samt kendskab til udvikling af lægemidler.
- Tre års erfaring med eller eksponering for audits og inspektioner.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
- Praktisk kendskab til lægemiddeludviklingsprocessen, love, regler og retningslinjer, herunder FDA, ICH og andre regulatoriske krav.
- Erfaring med regulatoriske forhold, sundhedssektoren eller et andet reguleret miljø.
- Erfaring med dokumenthåndteringssystemer og værktøjer til compliance.
- Dokumenteret kompetence i Microsoft Office, herunder Word, Excel, PowerPoint og Outlook.
- Evne til at prioritere opgaver, håndtere flere opgaver, løse problemer og arbejde effektivt i et miljø med højt tempo.
- Foretrukket: Erfaring med ansøgninger om nye receptpligtige lægemidler eller biologiske lægemidler, herunder IND- og/eller NDA/BLA-indsendelser.
- Foretrukket: Kendskab til elektroniske dokumenthåndteringssystemer (EDMS).
Fordele
- Sundheds-, syns- og tandforsikring.
- Refusion af studieafgifter.
- Ferie, helligdage og sygeorlov.
- Fleksible udgiftskonti og sundhedsopsparingskonti.
- Støtte til balance mellem arbejdsliv og privatliv.
- 401(k)-ordning med arbejdsgivermatch.
- Kæledyrsforsikring.
- Betalt frihed.
- Livsforsikring.
- Yderligere fordele i henhold til gældende ordninger.
- Nogle roller kan være omfattet af yderligere incitamenter, bonusser eller andre kompensationsprogrammer.