A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado Sênior de Assuntos Regulatórios, Conformidade Regulatória — Parexel remoto
Associado Sênior de Assuntos Regulatórios que apoia remotamente, nos Estados Unidos, as operações globais de conformidade regulatória da Parexel. A função abrange governança de POPs, preparação para inspeções, métricas regulatórias e coordenação multifuncional de conformidade.
Descrição
- Coordenar os ciclos de revisão dos POPs de Assuntos Regulatórios Globais, incluindo documentos controlados e atualizações ad hoc.
- Agendar reuniões de início, gerenciar cronogramas, apoiar revisões documentais e atualizar o rastreador de POPs de GRA.
- Manter conhecimento prático e acesso às plataformas GSOP, incluindo Veeva Vault e Monday.com.
- Apoiar a preparação para inspeções por meio do gerenciamento de calendários, apresentações, notificações, solicitações de documentos, relatórios de auditoria, CAPAs e desvios.
- Trabalhar em parceria com as equipes de Inteligência Regulatória e Farmacovigilância para atualizar o Resumo anual de Requisitos Regulatórios.
- Revisar e qualificar notificações da caixa de entrada selecionada do painel de Farmacovigilância.
- Criar e distribuir newsletters e comunicações de conformidade.
- Coordenar com a Estratégia Regulatória os relatórios mensais de marcos regulatórios.
- Organizar e facilitar reuniões da equipe de GRA, do grupo diretor e departamentais.
- Manter o Portal de Colaboração de GRA, listas de contatos, listas de distribuição do Outlook e organogramas.
- Preparar relatórios de KPI, incluindo métricas de treinamento, e publicar os resultados no Portal de Colaboração de GRA.
- Desenvolver e manter instruções de trabalho de conformidade, revisões de POPs, revisões de marcos e materiais de integração e desligamento.
- Prestar suporte a reuniões e projetos, incluindo relatórios, apresentações, pautas, atas e acompanhamento de entregáveis.
- Manter as atividades dentro do cronograma e escalar desafios ou desvios.
- Acompanhar métricas de desempenho de conformidade e produzir relatórios de status para a gestão e as equipes de projeto.
- Contribuir para iniciativas de melhoria contínua.
- Criar, administrar e resumir pesquisas.
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, disciplina científica ou engenharia.
- Pelo menos três anos de experiência geral em assuntos regulatórios e conhecimento do desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos.
- Três anos de exposição ou experiência em auditorias e inspeções.
- Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Conhecimento prático do processo de desenvolvimento de medicamentos, leis, regulamentos e diretrizes, incluindo requisitos regulatórios da FDA, ICH e outros órgãos reguladores.
- Experiência em assuntos regulatórios, saúde ou outro ambiente regulado.
- Experiência com sistemas de gerenciamento de documentos e ferramentas de conformidade regulatória.
- Proficiência comprovada no Microsoft Office, incluindo Word, Excel, PowerPoint e Outlook.
- Capacidade de priorizar tarefas, lidar com várias atividades, resolver problemas e atuar com eficácia em um ambiente dinâmico.
- Preferencial: experiência com solicitações de novos medicamentos sob prescrição ou produtos biológicos, incluindo submissões IND e/ou NDA/BLA.
- Preferencial: familiaridade com sistemas eletrônicos de gerenciamento de documentos (EDMS).
Benefícios
- Seguro saúde, odontológico e oftalmológico.
- Reembolso de mensalidades.
- Férias, feriados e licença médica.
- Contas de gastos flexíveis e contas de poupança para saúde.
- Suporte ao equilíbrio entre vida profissional e pessoal.
- Plano 401(k) com contribuição da empresa.
- Seguro para animais de estimação.
- Tempo livre remunerado.
- Seguro de vida.
- Benefícios adicionais fornecidos conforme os planos aplicáveis.
- Algumas funções podem se qualificar para incentivos adicionais, bônus ou outros programas de remuneração.