Ang Parexel ay isang pandaigdigang organisasyon para sa klinikal na pananaliksik na naglilingkod sa mga kumpanyang biofarmaseutiko sa buong proseso ng pagbuo ng mga bagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV, pamamahala ng portfolio at mga pagsubok, estratehiya sa regulasyon, access sa merkado, at pagpaplano sa buong lifecycle. Sa mahigit 21,000 propesyonal, pinagsasama ng Parexel ang klinikal, regulasyon, at therapeutic na kadalubhasaan sa mga pananaw ng pasyente at mga makabagong disenyo ng pagsubok. Sinusuportahan ng kumpanya ang pananaliksik sa mga larangan kabilang ang oncology, neuroscience, at mga bihirang sakit, na nakatuon sa paggawa ng klinikal na pag-unlad na mas episyente at higit na nakasentro sa pasyente.
Senior Associate sa Regulatory Affairs, Regulatory Compliance — Parexel Remote
Sinusuportahan ng Senior Associate sa Regulatory Affairs ang pandaigdigang operasyon ng regulatory compliance ng Parexel nang remote sa United States. Saklaw ng tungkulin ang pamamahala ng SOP, kahandaan para sa inspeksyon, mga regulatory metric, at cross-functional na koordinasyon sa compliance.
Paglalarawan
- Kino-coordinate ang mga cycle ng rebisyon ng SOP ng Global Regulatory Affairs, kabilang ang mga kontroladong dokumento at mga ad hoc na update.
- Nag-iiskedyul ng mga kickoff meeting, namamahala ng mga timeline, sumusuporta sa mga rebisyon ng dokumento, at nag-a-update ng GRA SOP tracker.
- Pinananatili ang kaalamang kailangan sa trabaho at access sa mga GSOP platform, kabilang ang Veeva Vault at Monday.com.
- Sinusuportahan ang kahandaan para sa inspeksyon sa pamamagitan ng pamamahala ng kalendaryo, mga presentasyon, abiso, kahilingan para sa dokumento, ulat ng audit, CAPA, at mga paglihis.
- Nakikipagtulungan sa mga team ng Regulatory Intelligence at Pharmacovigilance upang i-update ang taunang Regulatory Requirements Summary.
- Sinusuri at kinokwalipika ang mga abiso mula sa na-curate na inbox ng Pharmacovigilance dashboard.
- Gumagawa at namamahagi ng mga newsletter at komunikasyon tungkol sa compliance.
- Kino-coordinate ang buwanang pag-uulat ng regulatory milestone kasama ang Regulatory Strategy.
- Naghahanda at nagpapadaloy ng mga pulong ng staff ng GRA, steering group, at mga departamento.
- Pinananatili ang GRA Collaboration Portal, mga listahan ng contact, mga listahan ng pamamahagi sa Outlook, at mga organizational chart.
- Naghahanda ng mga KPI report, kabilang ang mga training metric, at inilalathala ang mga resulta sa GRA Collaboration Portal.
- Gumagawa at nagpapanatili ng mga compliance work instruction, rebisyon ng SOP, pagsusuri ng milestone, at mga materyal para sa onboarding at offboarding.
- Nagbibigay ng suporta sa mga pulong at proyekto, kabilang ang mga ulat, presentasyon, agenda, minuto, at follow-up sa mga deliverable.
- Tinitiyak na nasa iskedyul ang mga gawain at itinataas ang mga hamon o paglihis.
- Sinusubaybayan ang mga metric ng performance sa compliance at gumagawa ng mga status report para sa management at mga project team.
- Nag-aambag sa mga inisyatiba para sa patuloy na pagpapahusay.
- Gumagawa, nangangasiwa, at nagbubuod ng mga survey.
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa life sciences, science, o engineering.
- Hindi bababa sa tatlong taon ng pangkalahatang karanasan sa regulatory affairs at kaalaman sa pharmaceutical drug development.
- Tatlong taon ng exposure o karanasan sa audit at inspeksyon.
- Mahusay na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon.
- Kaalamang kailangan sa proseso ng drug development, mga batas, regulasyon, at guideline, kabilang ang FDA, ICH, at iba pang regulatory requirement.
- Karanasan sa regulatory affairs, healthcare, o iba pang regulated na kapaligiran.
- Karanasan sa paggamit ng document management system at regulatory compliance tool.
- Napatunayang kahusayan sa Microsoft Office, kabilang ang Word, Excel, PowerPoint, at Outlook.
- Kakayahang magtakda ng prayoridad, humawak ng maraming gawain, lumutas ng problema, at mahusay na magtrabaho sa mabilis na kapaligiran.
- Mas gusto: Karanasan sa mga bagong application para sa prescription drug o biologic, kabilang ang mga IND at/o NDA/BLA submission.
- Mas gusto: Pamilyaridad sa electronic document management system (EDMS).
Mga Benepisyo
- Insurance para sa kalusugan, paningin, at ngipin.
- Reimbursement para sa tuition.
- Vacation, holiday, at sick leave.
- Flexible spending at health savings account.
- Suporta sa balanse ng trabaho at personal na buhay.
- 401(k) plan na may katumbas na kontribusyon mula sa kumpanya.
- Insurance para sa alagang hayop.
- Bayad na leave.
- Life insurance.
- Karagdagang benepisyong ibinibigay sa ilalim ng mga naaangkop na plano.
- Maaaring maging kwalipikado ang ilang tungkulin para sa karagdagang incentive, bonus, o iba pang programa ng kompensasyon.