Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア規制業務担当者、規制コンプライアンス — Parexel リモート
米国でParexelのグローバルな規制コンプライアンス業務をリモートで支援するシニア規制業務担当者です。SOPガバナンス、査察準備、規制指標、部門横断的なコンプライアンス調整を担当します。
仕事内容
- 管理文書や臨時更新を含む、グローバル規制業務SOP改訂サイクルを調整する。
- キックオフ会議を設定し、スケジュールを管理し、文書改訂を支援してGRA SOPトラッカーを更新する。
- Veeva VaultやMonday.comなどのGSOPプラットフォームに関する実務知識とアクセスを維持する。
- カレンダー管理、プレゼンテーション、通知、文書依頼、監査報告、CAPA、逸脱対応を通じて査察準備を支援する。
- 規制インテリジェンスおよびファーマコビジランスチームと連携し、年次規制要件サマリーを更新する。
- 整理されたファーマコビジランス・ダッシュボードの受信トレイから通知を確認し、適格性を判断する。
- ニュースレターとコンプライアンス関連のコミュニケーションを作成・配布する。
- 規制戦略チームと月次規制マイルストーン報告を調整する。
- GRAスタッフ、ステアリンググループ、部門会議を企画・進行する。
- GRAコラボレーションポータル、連絡先リスト、Outlook配布リスト、組織図を維持する。
- 研修指標を含むKPIレポートを作成し、GRAコラボレーションポータルで結果を公開する。
- コンプライアンス業務手順、SOP改訂、マイルストーンレビュー、入社・退社関連資料を作成・維持する。
- レポート、プレゼンテーション、アジェンダ、議事録、成果物のフォローアップなど、会議・プロジェクトを支援する。
- 業務を予定どおり進め、課題や逸脱をエスカレーションする。
- コンプライアンス実績指標を追跡し、経営陣とプロジェクトチーム向けの状況報告を作成する。
- 継続的改善イニシアチブに貢献する。
- アンケートを作成、運用、集計する。
応募要件
- 生命科学、科学、工学分野の学士号。
- 一般的な規制業務の経験が3年以上あり、医薬品開発に関する知識があること。
- 監査および査察への関与または経験が3年以上あること。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- FDA、ICHなどの規制要件を含む、医薬品開発プロセス、法律、規制、ガイドラインに関する実務知識。
- 規制業務、ヘルスケア、その他の規制対象環境での経験。
- 文書管理システムおよび規制コンプライアンスツールの使用経験。
- Word、Excel、PowerPoint、Outlookを含むMicrosoft Officeに習熟していること。
- 業務の優先順位付け、マルチタスク、問題解決ができ、変化の速い環境で効果的に業務を遂行できること。
- 歓迎：INDおよび／またはNDA/BLA申請を含む、新医薬品または生物製剤申請の経験。
- 歓迎：電子文書管理システム（EDMS）に関する知識。
福利厚生
- 健康保険、視力保険、歯科保険。
- 授業料補助。
- 休暇、祝日休暇、病気休暇。
- フレキシブル支出口座および医療貯蓄口座。
- ワークライフバランス支援。
- 会社マッチング付き401(k)プラン。
- ペット保険。
- 有給休暇。
- 生命保険。
- 適用される制度に基づく追加福利厚生。
- 一部の職種では、追加のインセンティブ、賞与、その他の報酬プログラムの対象となる場合があります。