Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по регуляторным вопросам и нормативному соответствию — Parexel, удалённо
Старший специалист по регуляторным вопросам удалённо поддерживает глобальные операции Parexel в сфере нормативного соответствия в США. Работа включает управление СОП, готовность к инспекциям, регуляторные показатели и межфункциональное взаимодействие.
Описание
- Координировать циклы пересмотра СОП Global Regulatory Affairs, включая контролируемые документы и внеплановые обновления.
- Планировать установочные встречи, управлять сроками, поддерживать пересмотр документов и обновлять трекер СОП GRA.
- Поддерживать рабочие знания о платформах GSOP и доступ к ним, включая Veeva Vault и Monday.com.
- Поддерживать готовность к инспекциям посредством управления календарём, подготовки презентаций и уведомлений, обработки запросов документов, аудиторских отчётов, CAPA и отклонений.
- Взаимодействовать с командами Regulatory Intelligence и Pharmacovigilance для обновления ежегодного сводного документа по регуляторным требованиям.
- Проверять и квалифицировать уведомления из отобранного входящего раздела панели фармаконадзора.
- Создавать и распространять информационные бюллетени и сообщения о нормативном соответствии.
- Координировать ежемесячную отчётность по регуляторным контрольным этапам с командой Regulatory Strategy.
- Организовывать и проводить встречи сотрудников GRA, руководящих групп и подразделений.
- Поддерживать портал взаимодействия GRA, списки контактов, списки рассылки Outlook и организационные схемы.
- Готовить отчёты по KPI, включая показатели обучения, и публиковать результаты на портале взаимодействия GRA.
- Разрабатывать и поддерживать рабочие инструкции по соответствию, пересмотры СОП, проверки контрольных этапов, а также материалы для адаптации и завершения работы сотрудников.
- Оказывать поддержку встречам и проектам, включая подготовку отчётов, презентаций, повесток, протоколов и контроль выполнения задач.
- Следить за соблюдением графика и эскалировать проблемы или отклонения.
- Отслеживать показатели нормативного соответствия и готовить статусные отчёты для руководства и проектных команд.
- Участвовать в инициативах по постоянному совершенствованию.
- Создавать, администрировать и обобщать результаты опросов.
Требования
- Степень бакалавра в области наук о жизни, естественных наук или инженерии.
- Не менее трёх лет общего опыта в сфере регуляторных вопросов и знание разработки фармацевтических препаратов.
- Три года опыта проведения или прохождения аудитов и инспекций.
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации.
- Рабочее знание процесса разработки лекарственных препаратов, законов, нормативных актов и руководств, включая требования FDA, ICH и других регуляторов.
- Опыт работы в сфере регуляторных вопросов, здравоохранения или другой регулируемой среде.
- Опыт использования систем управления документами и инструментов нормативного соответствия.
- Подтверждённое владение Microsoft Office, включая Word, Excel, PowerPoint и Outlook.
- Умение расставлять приоритеты, выполнять несколько задач, решать проблемы и эффективно работать в динамичной среде.
- Желательно: опыт работы с заявками на новые рецептурные препараты или биологические препараты, включая подачи IND и/или NDA/BLA.
- Желательно: знакомство с электронными системами управления документами (EDMS).
Преимущества
- Медицинское, офтальмологическое и стоматологическое страхование.
- Возмещение расходов на обучение.
- Отпуск, праздничные и больничные дни.
- Счета гибких расходов и медицинские сберегательные счета.
- Поддержка баланса между работой и личной жизнью.
- План 401(k) с взносами работодателя.
- Страхование домашних животных.
- Оплачиваемый отпуск.
- Страхование жизни.
- Дополнительные льготы в рамках применимых планов.
- Некоторые должности могут предусматривать дополнительные стимулы, бонусы или иные программы компенсации.