Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Associé senior aux affaires réglementaires, conformité réglementaire — Parexel à distance
Associé senior aux affaires réglementaires, chargé de soutenir à distance les opérations mondiales de conformité réglementaire de Parexel aux États-Unis. Le poste couvre la gouvernance des SOP, la préparation aux inspections, les indicateurs réglementaires et la coordination interfonctionnelle de la conformité.
Description
- Coordonner les cycles de révision des SOP des Affaires réglementaires mondiales, y compris les documents contrôlés et les mises à jour ponctuelles.
- Planifier les réunions de lancement, gérer les échéances, soutenir les révisions documentaires et mettre à jour le suivi des SOP de GRA.
- Maintenir une connaissance pratique et l’accès aux plateformes GSOP, notamment Veeva Vault et Monday.com.
- Soutenir la préparation aux inspections grâce à la gestion des calendriers, aux présentations, aux notifications, aux demandes de documents, aux rapports d’audit, aux CAPA et aux écarts.
- Collaborer avec les équipes d’Intelligence réglementaire et de Pharmacovigilance pour mettre à jour le Résumé annuel des exigences réglementaires.
- Examiner et qualifier les notifications de la boîte de réception sélectionnée du tableau de bord de Pharmacovigilance.
- Créer et diffuser des newsletters et des communications relatives à la conformité.
- Coordonner avec la Stratégie réglementaire les rapports mensuels sur les jalons réglementaires.
- Organiser et animer les réunions du personnel de GRA, du comité directeur et des services.
- Gérer le Portail de collaboration de GRA, les listes de contacts, les listes de diffusion Outlook et les organigrammes.
- Préparer les rapports KPI, y compris les indicateurs de formation, et publier les résultats sur le Portail de collaboration de GRA.
- Élaborer et tenir à jour les instructions de travail relatives à la conformité, les révisions de SOP, les revues de jalons ainsi que les supports d’intégration et de départ.
- Fournir un soutien aux réunions et aux projets, notamment pour les rapports, les présentations, les ordres du jour, les comptes rendus et le suivi des livrables.
- Maintenir les activités dans les délais et faire remonter les difficultés ou les écarts.
- Suivre les indicateurs de performance de la conformité et produire des rapports d’avancement pour la direction et les équipes projet.
- Contribuer aux initiatives d’amélioration continue.
- Créer, administrer et synthétiser des enquêtes.
Exigences
- Diplôme de niveau bachelor en sciences de la vie, dans une discipline scientifique ou en ingénierie.
- Au moins trois ans d’expérience générale en affaires réglementaires et connaissance du développement des médicaments pharmaceutiques.
- Trois ans d’exposition ou d’expérience en matière d’audits et d’inspections.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Connaissance pratique du processus de développement des médicaments, des lois, réglementations et directives, notamment les exigences de la FDA, de l’ICH et d’autres autorités réglementaires.
- Expérience en affaires réglementaires, dans le secteur de la santé ou dans un autre environnement réglementé.
- Expérience des systèmes de gestion documentaire et des outils de conformité réglementaire.
- Maîtrise démontrée de Microsoft Office, notamment Word, Excel, PowerPoint et Outlook.
- Capacité à hiérarchiser les tâches, à gérer plusieurs activités, à résoudre les problèmes et à travailler efficacement dans un environnement dynamique.
- Souhaité : expérience des demandes relatives à de nouveaux médicaments sur ordonnance ou produits biologiques, notamment des soumissions IND et/ou NDA/BLA.
- Souhaité : connaissance des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS).
Avantages
- Assurance maladie, optique et dentaire.
- Remboursement des frais de scolarité.
- Congés, jours fériés et congés maladie.
- Comptes de dépenses flexibles et comptes d’épargne santé.
- Soutien à l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée.
- Plan 401(k) avec contribution de l’entreprise.
- Assurance pour animaux de compagnie.
- Congés payés.
- Assurance vie.
- Avantages supplémentaires prévus par les régimes applicables.
- Certains postes peuvent donner droit à des incitations supplémentaires, des primes ou d’autres programmes de rémunération.