Asahi Kasei 是一家日本工业集团，业务涵盖材料、化学品、电子、住宅与建筑、医疗保健及制药等领域。其研发和商业运营涉及半导体技术、生命科学、医疗器械，以及电解和氢气生产等能源解决方案。公司将工业制造与应用研究相结合，以可持续发展和创新推动其在多元市场中的业务发展。
高级临床研究助理——北卡罗来纳州卡里（混合办公）
通过集中式研究中心监督、临床数据审查、试验主文件质量管理及CRO监查员绩效管理，支持旭化成特色药物临床试验。
描述
- 支持临床试验从启动、维护到结题的全过程
- 审查研究中心监查报告，识别潜在不合规、监查缺口和申办方监督需求
- 协助审查重要文件
- 集中审查临床数据列表、EDC查询、方案偏离、研究中心指标和研究仪表板
- 协助临床项目经理评估CRO监查员绩效
- 监督研究中心合规性、质量指标、工作范围、交付成果和时间安排
- 维护研究跟踪电子表格和数据库
- 管理试验主文件，并核实研究者文件中的必需文件
- 主动与研究中心沟通，支持受试者入组和里程碑达成
- 独立负责所分配研究中心的合规、交付成果、关系维护和问题解决
- 参加启动会、研究者会议、监查员会议及其他试验会议
- 跟踪研究时间表和绩效指标，同时支持问题解决
- 审查知情同意书、病例报告表、研究运营手册、监查工具及相关材料
- 监测研究中心在数据收集、源文件核查和查询解决目标方面的进展
- 确保所负责研究中心按时提交安全性报告
- 参与临床数据列表审查
任职要求
- 生命科学、科学或临床相关高级领域学位，或同等教育和经验
- 至少三年临床试验监查经验
- 了解ICH GCP及适用的地区法规，包括FDA、EMEA和PMDA要求
- 能够在有限监督下工作
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 注重细节，具备较强的问题解决能力
- 在优先事项发生变化时保持适应性并确保工作质量
- 能够自主确定任务和特别项目的优先级并完成工作
- 能够以诚信和谨慎态度处理机密信息
- 能够有效地跨职能并与不同组织层级协作
- 根据需要愿意进行国内和国际出差
- 熟练使用Microsoft Office，包括Excel、Word、Outlook和PowerPoint
福利待遇
- 混合办公安排
- 因研究者会议、研究中心沟通和监督活动而进行有限的国内及国际出差
- 承诺提供平等就业机会
- 支持多元化员工队伍
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