Asahi Kasei
Asahi Kasei
Asahi Kasei هي مجموعة صناعية يابانية تعمل في مجالات المواد والكيماويات والإلكترونيات والإسكان والبناء والرعاية الصحية والأدوية. وتشمل أنشطتها البحثية والتجارية تقنيات أشباه الموصلات وعلوم الحياة والأجهزة الطبية وحلول الطاقة مثل التحليل الكهربائي وإنتاج الهيدروجين. تجمع الشركة بين التصنيع الصناعي والبحث التطبيقي، فيما يشكل الاستدامة والابتكار محورين لعملها في أسواق متنوعة.

أخصائي أول للأبحاث السريرية – كاري، نورث كارولاينا (هجين)

دعم التجارب الدوائية المتخصصة لشركة Asahi Kasei من خلال الإشراف المركزي على المواقع، ومراجعة البيانات السريرية، وجودة ملف التجربة الرئيسي، وإدارة أداء مراقبي CRO.

الوصف

  • دعم التجارب السريرية منذ مرحلة البدء وحتى الصيانة والإغلاق
  • مراجعة تقارير مراقبة المواقع لرصد حالات عدم الامتثال المحتملة وفجوات المراقبة واحتياجات إشراف الجهة الراعية
  • المساعدة في مراجعة المستندات الأساسية
  • إجراء مراجعات مركزية للقوائم السريرية واستفسارات EDC وانحرافات البروتوكول ومقاييس المواقع ولوحات معلومات الدراسة
  • مساعدة مدير المشروع السريري في تقييم أداء مراقبي CRO
  • الإشراف على امتثال المواقع وتدابير الجودة والنطاق والمخرجات والجداول الزمنية
  • الحفاظ على جداول البيانات وقواعد البيانات الخاصة بتتبع الدراسة
  • إدارة ملف التجربة الرئيسي والتحقق من المستندات المطلوبة في ملفات الباحثين
  • التواصل استباقيًا مع المواقع لدعم التسجيل والالتزام بالمراحل الرئيسية
  • إدارة المواقع المسندة بشكل مستقل من حيث الامتثال والمخرجات والعلاقات وحل المشكلات
  • حضور اجتماعات بدء الدراسة واجتماعات الباحثين والمراقبين وغيرها من اجتماعات التجارب
  • تتبع الجداول الزمنية للدراسة ومقاييس الأداء مع دعم حل المشكلات
  • مراجعة نماذج الموافقة المستنيرة ونماذج تقارير الحالات وأدلة عمليات الدراسة وأدوات المراقبة والمواد ذات الصلة
  • مراقبة تقدم المواقع نحو أهداف جمع البيانات والتحقق من المستندات المصدر وحل الاستفسارات
  • ضمان تقديم المواقع المسندة تقارير السلامة في الوقت المحدد
  • المساهمة في مراجعات القوائم السريرية للبيانات

المتطلبات

  • درجة في علوم الحياة أو مجال علمي أو سريري متقدم، أو تعليم وخبرة معادلان
  • ثلاث سنوات على الأقل من الخبرة في مراقبة التجارب السريرية
  • معرفة عملية بممارسات ICH GCP واللوائح الإقليمية المعمول بها، بما في ذلك متطلبات FDA وEMEA وPMDA
  • القدرة على العمل بإشراف محدود
  • مهارات ممتازة في التواصل الكتابي والشفهي
  • اهتمام قوي بالتفاصيل وقدرة على حل المشكلات
  • القدرة على التكيف عند تغير الأولويات مع الحفاظ على الجودة
  • نهج ذاتي التوجيه في تحديد أولويات المهام والمشروعات الخاصة وإكمالها
  • القدرة على التعامل مع المعلومات السرية بنزاهة وحذر
  • الفعالية في العمل عبر الوظائف والمستويات التنظيمية
  • الاستعداد للسفر محليًا ودوليًا عند الحاجة
  • إتقان Microsoft Office، بما في ذلك Excel وWord وOutlook وPowerPoint

المزايا

  • ترتيب عمل هجين
  • سفر محلي ودولي محدود لحضور اجتماعات الباحثين والتواصل مع المواقع وأنشطة الإشراف
  • الالتزام بتكافؤ فرص العمل
  • دعم قوى عاملة متنوعة

وظائف ذات صلة

Verily

أخصائي إحصاء حيوي أول – البحوث السريرية

Verily

قيادة تصميم الدراسات والتحليلات الإحصائية لمنتجات Verily للصحة الدقيقة المدعومة بالذكاء الاصطناعي. توليد الأدلة السريرية وأدلة العالم الواقعي طوال دورة حياة المنتج.

فتح