Asahi Kasei는 소재, 화학, 전자, 주택 및 건설, 헬스케어, 제약 등 다양한 분야에서 사업을 전개하는 일본의 산업 그룹입니다. 연구 및 상업 활동은 반도체 기술, 생명과학, 의료기기, 전기분해와 수소 생산을 비롯한 에너지 솔루션을 아우릅니다. 산업 제조와 응용 연구를 결합하며, 지속가능성과 혁신을 바탕으로 다양한 시장에서 사업을 운영하고 있습니다.
선임 임상시험 연구원—노스캐롤라이나주 캐리(하이브리드)
중앙집중식 기관 감독, 임상 데이터 검토, 임상시험 마스터 파일 품질 관리 및 CRO 모니터 성과 관리를 통해 아사히카세이의 전문의약품 임상시험을 지원합니다.
설명
- 임상시험의 시작부터 유지 관리 및 종료까지 지원
- 잠재적인 규정 미준수, 모니터링 공백 및 의뢰자 감독 필요성을 파악하기 위해 기관 모니터링 보고서를 검토
- 필수 문서 검토 지원
- 임상 목록, EDC 질의, 시험계획서 일탈, 기관 지표 및 연구 대시보드를 중앙집중식으로 검토
- 임상 프로젝트 관리자의 CRO 모니터 성과 평가 지원
- 기관의 규정 준수, 품질 지표, 업무 범위, 산출물 및 일정을 감독
- 시험 추적 스프레드시트와 데이터베이스 유지
- 임상시험 마스터 파일을 관리하고 연구자 파일의 필수 문서 확인
- 등록 및 주요 일정 준수를 지원하기 위해 기관과 적극적으로 소통
- 담당 기관의 규정 준수, 산출물, 관계 관리 및 문제 해결을 독립적으로 관리
- 킥오프 회의, 연구자 회의, 모니터 회의 및 기타 시험 회의 참석
- 시험 일정과 성과 지표를 추적하면서 문제 해결 지원
- 설명 및 동의서, 증례기록서, 시험 운영 매뉴얼, 모니터링 도구 및 관련 자료 검토
- 데이터 수집, 원자료 확인 및 질의 해결 목표를 향한 기관의 진행 상황 모니터링
- 담당 기관이 안전성 보고서를 기한 내 제출하도록 관리
- 임상 데이터 목록 검토에 기여
지원 자격
- 생명과학, 과학 또는 임상 관련 고급 분야의 학위 또는 이에 상응하는 교육과 경험
- 임상시험 모니터링 경력 3년 이상
- FDA, EMEA 및 PMDA 요건을 포함한 ICH GCP와 적용 가능한 지역 규정에 대한 실무 지식
- 제한적인 감독하에 업무를 수행할 수 있는 능력
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력
- 세부 사항에 대한 높은 주의력과 강력한 문제 해결 능력
- 우선순위가 변경되어도 품질을 유지하며 적응하는 능력
- 업무와 특별 프로젝트의 우선순위를 정하고 완료하는 자기주도적 태도
- 기밀 정보를 정직하고 신중하게 처리하는 능력
- 부서 간 및 조직 내 다양한 직급과 효과적으로 협업하는 능력
- 필요에 따라 국내외 출장이 가능한 자세
- Excel, Word, Outlook 및 PowerPoint를 포함한 Microsoft Office 활용 능력
복리후생
- 하이브리드 근무 방식
- 연구자 회의, 기관 소통 및 감독 활동을 위한 제한적인 국내외 출장
- 균등한 고용 기회에 대한 약속
- 다양한 인력을 지원하는 환경
관련 채용공고
