Asahi Kaseiは、マテリアル、化学品、エレクトロニクス、住宅・建設、ヘルスケア、医薬品などの分野で事業を展開する日本の総合化学企業グループです。研究開発および事業活動は、半導体技術、ライフサイエンス、医療機器、電解や水素製造などのエネルギーソリューションに及びます。産業製造と応用研究を融合し、持続可能性とイノベーションを軸に、多様な市場で事業を展開しています。
シニア臨床研究アソシエイト—ノースカロライナ州ケーリー（ハイブリッド）
一元化された施設監督、臨床データレビュー、治験マスターファイルの品質管理、CROモニターのパフォーマンス管理を通じて、旭化成のスペシャリティ医薬品治験を支援します。
仕事内容
- 治験の立ち上げから維持、終了までを支援する
- 施設モニタリング報告書をレビューし、潜在的な不遵守、モニタリング上のギャップ、スポンサーによる監督の必要性を確認する
- 必須文書のレビューを補助する
- 臨床データリスト、EDCクエリ、プロトコル逸脱、施設指標、試験ダッシュボードを一元的にレビューする
- 臨床プロジェクトマネージャーによるCROモニターのパフォーマンス評価を支援する
- 施設のコンプライアンス、品質指標、業務範囲、成果物、スケジュールを監督する
- 試験の進捗管理用スプレッドシートとデータベースを維持する
- 治験マスターファイルを管理し、治験責任医師ファイル内の必要書類を確認する
- 登録促進とマイルストーン達成を支援するため、施設と積極的に連携する
- 担当施設について、コンプライアンス、成果物、関係構築、問題解決を独立して管理する
- キックオフ、治験責任医師、モニター、その他の治験会議に参加する
- 試験スケジュールとパフォーマンス指標を追跡し、問題解決を支援する
- 同意説明文書、症例報告書、試験運用マニュアル、モニタリングツールなどの関連資料をレビューする
- データ収集、原資料確認、クエリ解決の目標に向けた施設の進捗をモニターする
- 担当施設が安全性報告書を期限内に提出するよう徹底する
- 臨床データリストのレビューに貢献する
応募要件
- 生命科学、科学または臨床分野の上級学位、もしくは同等の学歴・経験
- 臨床試験モニタリングの経験3年以上
- ICH GCPおよびFDA、EMEA、PMDAの要件を含む適用地域規制に関する実務知識
- 限られた監督下で業務を遂行できること
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 高い注意力と問題解決能力
- 優先事項が変化しても品質を維持しながら適応できること
- タスクや特別プロジェクトの優先順位付けと完遂において自主的に行動できること
- 機密情報を誠実かつ慎重に取り扱えること
- 部門横断的かつ組織の各階層と効果的に協働できること
- 必要に応じて国内外への出張が可能であること
- Excel、Word、Outlook、PowerPointを含むMicrosoft Officeに習熟していること
福利厚生
- ハイブリッド勤務形態
- 治験責任医師会議、施設との連携、監督活動のための国内外への限定的な出張
- 機会均等雇用への取り組み
- 多様な人材を支援する環境
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