Asahi Kasei
Asahi Kasei
Asahi Kasei è un gruppo industriale giapponese attivo nei settori dei materiali, dei prodotti chimici, dell’elettronica, dell’edilizia e delle abitazioni, della sanità e dei prodotti farmaceutici. Le sue attività di ricerca e commerciali comprendono tecnologie per semiconduttori, scienze della vita, dispositivi medici e soluzioni energetiche come l’elettrolisi e la produzione di idrogeno. L’azienda combina la produzione industriale con la ricerca applicata, facendo della sostenibilità e dell’innovazione elementi centrali del proprio lavoro in mercati diversificati.

Associato senior alla ricerca clinica – Cary, Carolina del Nord (ibrido)

Supporta gli studi farmaceutici specialistici di Asahi Kasei attraverso la supervisione centralizzata dei centri, la revisione dei dati clinici, la qualità del Trial Master File e la gestione delle prestazioni dei monitor CRO.

Descrizione

  • Supportare gli studi clinici dall’avvio alla gestione e alla chiusura
  • Esaminare i rapporti di monitoraggio dei centri per individuare potenziali non conformità, lacune nel monitoraggio e necessità di supervisione dello sponsor
  • Collaborare alla revisione dei documenti essenziali
  • Condurre revisioni centralizzate degli elenchi clinici, delle query EDC, delle deviazioni dal protocollo, delle metriche dei centri e dei dashboard dello studio
  • Aiutare il Clinical Project Manager a valutare le prestazioni dei monitor CRO
  • Supervisionare la conformità dei centri, le misure di qualità, l’ambito, i deliverable e le tempistiche
  • Mantenere aggiornati i fogli di calcolo e i database di monitoraggio dello studio
  • Gestire il Trial Master File e verificare i documenti richiesti nei fascicoli degli sperimentatori
  • Collaborare proattivamente con i centri per sostenere l’arruolamento e il rispetto delle milestone
  • Gestire in autonomia i centri assegnati per quanto riguarda conformità, deliverable, relazioni e risoluzione dei problemi
  • Partecipare alle riunioni di avvio, degli sperimentatori, dei monitor e alle altre riunioni dello studio
  • Monitorare le tempistiche dello studio e gli indicatori di performance, contribuendo alla risoluzione dei problemi
  • Esaminare i moduli di consenso informato, i moduli di raccolta dati clinici, i manuali operativi dello studio, gli strumenti di monitoraggio e i materiali correlati
  • Monitorare i progressi dei centri rispetto agli obiettivi di raccolta dati, verifica dei documenti originali e risoluzione delle query
  • Assicurare che i centri assegnati presentino puntualmente i rapporti di sicurezza
  • Contribuire alle revisioni degli elenchi dei dati clinici

Requisiti

  • Laurea in scienze della vita, in un campo scientifico o clinico avanzato, oppure formazione ed esperienza equivalenti
  • Almeno tre anni di esperienza nel monitoraggio di studi clinici
  • Conoscenza operativa delle GCP dell’ICH e delle normative regionali applicabili, inclusi i requisiti di FDA, EMEA e PMDA
  • Capacità di lavorare con supervisione limitata
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale
  • Spiccata attenzione ai dettagli e capacità di risolvere i problemi
  • Adattabilità al cambiamento delle priorità mantenendo la qualità
  • Approccio autonomo nel dare priorità e portare a termine attività e progetti speciali
  • Capacità di gestire informazioni riservate con integrità e discrezione
  • Efficacia nel lavorare tra funzioni e livelli organizzativi diversi
  • Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e internazionale secondo necessità
  • Padronanza di Microsoft Office, inclusi Excel, Word, Outlook e PowerPoint

Benefit

  • Modalità di lavoro ibrida
  • Trasferte nazionali e internazionali limitate per riunioni degli sperimentatori, attività di relazione con i centri e attività di supervisione
  • Impegno per le pari opportunità di lavoro
  • Sostegno a una forza lavoro diversificata

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