Asahi Kasei 是一家日本工業集團，業務涵蓋材料、化學品、電子、住宅與建築、醫療保健及製藥等領域。其研發與商業營運涉及半導體技術、生命科學、醫療器材，以及電解與氫氣生產等能源解決方案。公司將工業製造與應用研究相結合，以永續發展與創新推動其在多元市場中的業務發展。
資深臨床研究助理——北卡羅來納州卡里（混合辦公）
透過集中式試驗中心監督、臨床資料審查、試驗主檔案品質管理及CRO監查員績效管理，支援旭化成特色藥物臨床試驗。
說明
- 支援臨床試驗從啟動、維護到結案的全過程
- 審查試驗中心監查報告，識別潛在不合規、監查缺口和申辦方監督需求
- 協助審查重要文件
- 集中審查臨床資料清單、EDC查詢、計畫偏差、試驗中心指標和研究儀表板
- 協助臨床專案經理評估CRO監查員績效
- 監督試驗中心合規性、品質指標、工作範圍、交付成果和時程
- 維護研究追蹤試算表和資料庫
- 管理試驗主檔案，並核實研究者檔案中的必要文件
- 主動與試驗中心溝通，支援受試者招募和里程碑達成
- 獨立負責所分配試驗中心的合規、交付成果、關係維護和問題解決
- 參加啟動會議、研究者會議、監查員會議及其他試驗會議
- 追蹤研究時程和績效指標，同時支援問題解決
- 審查知情同意書、病例報告表、研究營運手冊、監查工具及相關材料
- 監測試驗中心在資料收集、來源文件查核和查詢解決目標方面的進度
- 確保所負責試驗中心按時提交安全性報告
- 參與臨床資料清單審查
職位要求
- 生命科學、科學或臨床相關進階領域學位，或同等教育和經驗
- 至少三年臨床試驗監查經驗
- 了解ICH GCP及適用的地區法規，包括FDA、EMEA和PMDA要求
- 能夠在有限監督下工作
- 具備出色的書面和口頭溝通能力
- 注重細節，具備強大的問題解決能力
- 在優先事項變更時保持適應性並維持品質
- 能夠自主安排任務和專案的優先順序並完成工作
- 能以誠信和謹慎態度處理機密資訊
- 能有效跨職能並與不同組織層級合作
- 視需要願意進行國內和國際出差
- 熟悉使用Microsoft Office，包括Excel、Word、Outlook和PowerPoint
福利待遇
- 混合辦公安排
- 因研究者會議、試驗中心溝通和監督活動而進行有限的國內及國際出差
- 承諾提供平等就業機會
- 支援多元化員工隊伍
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