Asahi Kasei

Sponsor für H1B-Visum Bauwesen Gesundheitswesen Lebensmittel und Getränke

Asahi Kasei ist ein japanischer Industriekonzern, der in den Bereichen Materialien, Chemikalien, Elektronik, Wohnen und Bauwesen, Gesundheitswesen sowie Pharmazeutik tätig ist. Zu den Forschungs- und Geschäftsbereichen gehören Halbleitertechnologien, Biowissenschaften, Medizinprodukte und Energielösungen wie Elektrolyse und Wasserstoffproduktion. Das Unternehmen verbindet industrielle Fertigung mit angewandter Forschung, wobei Nachhaltigkeit und Innovation seine Arbeit in vielfältigen Märkten prägen.

Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Research Associate – Cary, NC (hybrid)

Unterstützung der klinischen Studien von Asahi Kasei durch zentrale Standortüberwachung, klinische Datenprüfung, Qualitätssicherung der Trial Master File und Leistungsmanagement der CRO-Monitore.

vor 4 Wochen

Vereinigte Staaten

North Carolina

100.000 $ – 115.000 $ / Jahr

Hybrid Vollzeit Senior Erforderliche Sprache: Englisch Klinische Forschung

Google Cloud Platform

Beschreibung

Unterstützung klinischer Studien von der Start-up-Phase über die Aufrechterhaltung bis zum Abschluss
Prüfung von Monitoring-Berichten der Prüfzentren auf mögliche Verstöße, Überwachungslücken und erforderlichen Sponsor oversight
Unterstützung bei der Prüfung wesentlicher Dokumente
Durchführung zentraler Prüfungen klinischer Aufstellungen, EDC-Anfragen, Protokollabweichungen, Standortkennzahlen und Studiendashboards
Unterstützung des Clinical Project Managers bei der Bewertung der Leistung von CRO-Monitoren
Überwachung der Standort-Compliance, Qualitätsmaßnahmen, des Umfangs, der Liefergegenstände und Zeitpläne
Pflege von Tabellen und Datenbanken zur Studienverfolgung
Verwaltung der Trial Master File und Überprüfung der erforderlichen Dokumente in den Prüferunterlagen
Proaktive Zusammenarbeit mit Prüfzentren zur Unterstützung der Rekrutierung und Einhaltung von Meilensteinen
Eigenständige Betreuung der zugewiesenen Prüfzentren hinsichtlich Compliance, Liefergegenständen, Beziehungen und Problemlösung
Teilnahme an Kick-off-, Prüfer-, Monitor- und weiteren Studienbesprechungen
Verfolgung von Studienzeitplänen und Leistungskennzahlen bei gleichzeitiger Unterstützung der Problemlösung
Prüfung von Einwilligungserklärungen, Fallberichtsformularen, Studienbetriebshandbüchern, Monitoring-Tools und zugehörigen Materialien
Überwachung des Fortschritts der Prüfzentren bei Datenerfassung, Quelldokumentüberprüfung und Bearbeitung von Datenanfragen
Sicherstellung der fristgerechten Übermittlung von Sicherheitsberichten durch die zugewiesenen Prüfzentren
Mitwirkung an der Prüfung klinischer Datenaufstellungen

Anforderungen

Abschluss in den Lebenswissenschaften, einem fortgeschrittenen naturwissenschaftlichen oder klinischen Fachgebiet oder gleichwertige Ausbildung und Erfahrung
Mindestens drei Jahre Erfahrung im Monitoring klinischer Studien
Praktische Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und der geltenden regionalen Vorschriften, einschließlich der Anforderungen von FDA, EMEA und PMDA
Fähigkeit, mit begrenzter Aufsicht zu arbeiten
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Problemlösungskompetenz
Anpassungsfähigkeit bei wechselnden Prioritäten unter Beibehaltung der Qualität
Selbstständige Priorisierung und Bearbeitung von Aufgaben und Sonderprojekten
Fähigkeit, vertrauliche Informationen integer und diskret zu behandeln
Effektive Zusammenarbeit über Funktionen und Organisationsebenen hinweg
Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen nach Bedarf
Sicherer Umgang mit Microsoft Office, einschließlich Excel, Word, Outlook und PowerPoint

Zusatzleistungen

Hybrides Arbeitsmodell
Begrenzte nationale und internationale Reisetätigkeit für Prüfertreffen, Standortbetreuung und Aufsichtsaktivitäten
Verpflichtung zur Chancengleichheit im Beschäftigungsverhältnis
Unterstützung einer vielfältigen Belegschaft

Senior Clinical Research Associate – Cary, NC (hybrid)

Unterstützung der klinischen Studien von Asahi Kasei durch zentrale Standortüberwachung, klinische Datenprüfung, Qualitätssicherung der Trial Master File und Leistungsmanagement der CRO-Monitore.

Beschreibung

Anforderungen

Zusatzleistungen

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