CSL — міжнародна біотехнологічна та медична компанія, що розробляє біотерапевтичні препарати й вакцини для людей із тяжкими та рідкісними захворюваннями. До її структури входять CSL Behring, яка постачає препарати для лікування імунодефіциту, спадкових порушень згортання крові та дефіциту альфа-1-антитрипсину; CSL Seqirus, один із провідних виробників вакцин проти грипу; і CSL Vifor, що спеціалізується на лікуванні дефіциту заліза та захворювань нирок. Спираючись на широку мережу науково-дослідних і дослідно-конструкторських центрів, CSL працює у сферах фракціонування плазми, технологій рекомбінантних білків, клітинної та генної терапії, а також вакцин. Штаб-квартира компанії розташована в Мельбурні, Австралія; вона обслуговує пацієнтів у понад 100 країнах і пропонує кар’єрні можливості в галузях досліджень, виробництва, охорони здоров’я та біотехнологій.
Старший менеджер з ведення випадків клінічних досліджень — CSL — Кінг-оф-Пруссія, Пенсильванія
Керівництво веденням випадків фармаконагляду в клінічних дослідженнях, контролем постачальників, звітністю з безпеки та дотриманням нормативних вимог для біотерапевтичних програм CSL Behring. Посада передбачає забезпечення відповідності GxP, готовності до інспекцій і безпеки клінічних досліджень у міжнародних командах.
Опис
- Працювати експертом із ведення випадків у кросфункціональних командах для призначених клінічних досліджень
- Контролювати діяльність із ведення випадків у призначених дослідженнях відповідно до застосовних нормативних вимог, вимог GxP, законодавства, настанов і політик компанії
- Розробляти плани звітності з безпеки, а також установлювати, упроваджувати й контролювати KPI та KQI для діяльності з ведення клінічних випадків
- Підтримувати підготовку та проведення інспекцій і аудитів із фармаконагляду та інших аспектів GxP
- Створювати, підтримувати й контролювати документацію з ведення випадків у клінічних дослідженнях, зокрема плани звітності з безпеки та розподіл обов’язків щодо звітності
- Контролювати постачальників, які працюють із випадками SAE, AESI та вагітності в клінічних дослідженнях, і перевіряти дотримання вимог до прискореної звітності
- Бути основною контактною особою для зовнішніх постачальників із питань клінічних досліджень у сфері операційної діяльності GSPV PV
- Розробляти та проводити навчання, специфічне для досліджень, для зовнішніх постачальників і членів команди GSPV
- Брати участь у вдосконаленні та оновленні бази даних із безпеки лікарських засобів із погляду клінічних досліджень
- Розробляти, упроваджувати й контролювати процедури та процеси фармаконагляду
- Підтримувати послідовну та своєчасну обробку й аналіз даних із безпеки для забезпечення дотримання нормативних вимог
- Перевіряти точність кодування термінів подій і лікарських засобів
- Забезпечувати послідовність у межах оцінювання випадків і між окремими оцінюваннями
- Керувати аналізом дотримання вимог до звітності ICSR і пов’язаними CAPA або контролювати його проведення
- Працювати з внутрішніми командами та зовнішніми партнерами над розробленням процесів нормативної звітності
- Контролювати підготовку повідомлень про підозрювані неочікувані серйозні побічні реакції для подання зовнішнім регуляторним органам
- Керувати кросфункціональними ініціативами, що відповідають вимогам GxP і посилюють готовність до інспекцій, або підтримувати їх
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна освіта в галузі природничих наук, наприклад сестринська справа, біологічні науки, фармацевтичні науки або медична документація
- Щонайменше 7 років досвіду у фармаконагляді в міжнародному фармацевтичному середовищі
- Поглиблені знання місцевих і міжнародних нормативних вимог та процесів фармаконагляду
- Знання застосовних нормативних вимог GxP, ІТ-стандартів, вимог щодо конфіденційності та пов’язаного законодавства
- Досвід підтримки регуляторних інспекцій
- Досвід роботи зі складними наборами даних
- Досвід керування проєктами CAPA та розроблення СОП
- Досвід використання відповідних програмних застосунків
- Досвід роботи в середовищі, що регулюється вимогами GxP
- Бажано мати ступінь магістра або доктора філософії в галузі природничих наук
Переваги
- Доступні пільги CSL; докладна інформація наведена в розділі «Як CSL підтримує ваше благополуччя | CSL»
- Культура, орієнтована на інклюзивність і відчуття приналежності
- Для кандидатів з інвалідністю доступні розумні умови