
CSL یک شرکت جهانی در حوزه زیستفناوری و مراقبتهای بهداشتی است که برای افراد مبتلا به بیماریهای جدی و نادر، داروهای زیستی و واکسن تولید میکند. فعالیتهای این شرکت شامل CSL Behring است که درمانهایی برای نقص ایمنی، اختلالات خونریزی ارثی و کمبود آلفا-۱ آنتیتریپسین ارائه میدهد؛ CSL Seqirus که یکی از تأمینکنندگان اصلی واکسن آنفلوانزا است؛ و CSL Vifor که بر کمبود آهن و نفرولوژی تمرکز دارد. CSL با پشتیبانی از شبکه گسترده تحقیق و توسعه، در زمینههای تفکیک پلاسمای خون، فناوری پروتئین نوترکیب، درمانهای سلولی و ژنی و واکسنها فعالیت میکند. این شرکت که دفتر مرکزی آن در ملبورن استرالیا قرار دارد، به بیماران در بیش از ۱۰۰ کشور خدمترسانی میکند و فرصتهای شغلی در حوزههای تحقیق، تولید، مراقبتهای بهداشتی و زیستفناوری ارائه میدهد.
مدیر ارشد پرونده کارآزمایی بالینی - CSL - کینگ آو پرشیا، پنسیلوانیا
مدیریت پروندههای فارماکوویژیلانس کارآزماییهای بالینی، نظارت بر فروشندگان، گزارشدهی ایمنی و انطباق مقرراتی را برای برنامههای زیستدرمانی CSL Behring بر عهده بگیرید. این نقش از انطباق با GxP، آمادگی برای بازرسی و ایمنی کارآزماییهای بالینی در تیمهای چندملیتی پشتیبانی میکند.
توضیحات
- بهعنوان متخصص موضوعی مدیریت پرونده در تیمهای بینوظیفهای برای کارآزماییهای بالینی تعیینشده فعالیت کنید
- فعالیتهای مدیریت پرونده برای مطالعات تعیینشده را مطابق مقررات قابل اجرا، الزامات GxP، قوانین، دستورالعملها و سیاستهای شرکت نظارت کنید
- برنامههای گزارشدهی ایمنی را ارائه دهید و شاخصهای کلیدی عملکرد و شاخصهای کلیدی کیفیت را برای فعالیتهای مدیریت پروندههای بالینی تعیین، اجرا و پایش کنید
- از آمادهسازی و اجرای بازرسیها و ممیزیهای فارماکوویژیلانس و سایر بازرسیها و ممیزیهای GxP پشتیبانی کنید
- مستندات مدیریت پروندههای کارآزمایی بالینی، از جمله برنامههای گزارشدهی ایمنی و مسئولیتهای گزارشدهی، را ایجاد، نگهداری و نظارت کنید
- بر فروشندگانی که پروندههای SAE، AESI و بارداری را در کارآزماییهای بالینی مدیریت میکنند نظارت کنید و انطباق با الزامات گزارشدهی سریع را تأیید کنید
- بهعنوان رابط اصلی فروشندگان خارجی درباره پرسشهای کارآزمایی بالینی در عملیات فارماکوویژیلانس GSPV فعالیت کنید
- آموزشهای اختصاصی مطالعه را برای فروشندگان خارجی و اعضای تیم GSPV تهیه و ارائه کنید
- از دیدگاه کارآزمایی بالینی در بهبود و ارتقای پایگاه داده ایمنی دارو مشارکت کنید
- رویهها و فرایندهای فارماکوویژیلانس را توسعه دهید، اجرا کنید و بر آنها نظارت داشته باشید
- برای پشتیبانی از انطباق مقرراتی، پردازش و تحلیل منسجم و بهموقع دادههای ایمنی را حفظ کنید
- کدگذاری دقیق اصطلاحات رویداد و دارو را تأیید کنید
- یکپارچگی را در هر ارزیابی پرونده و میان ارزیابیهای پرونده حفظ کنید
- تحلیلهای انطباق گزارشدهی ICSR و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مرتبط را هدایت یا بر آنها نظارت کنید
- برای توسعه فرایندهای گزارشدهی مقرراتی با تیمهای داخلی و همکاران خارجی همکاری کنید
- بر آمادهسازی واکنشهای شدید و مشکوکِ غیرمنتظره به عوارض جانبی برای ارائه به نهادهای مقرراتی خارجی نظارت کنید
- اقدامات بینوظیفهای را که الزامات GxP را برآورده میکنند و آمادگی برای بازرسی را تقویت میکنند، هدایت یا پشتیبانی کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا معادل آن در یکی از رشتههای علوم زیستی، مانند پرستاری، علوم زیستی، علوم دارویی یا مستندسازی پزشکی
- حداقل ۷ سال تجربه فارماکوویژیلانس در محیط داروسازی چندملیتی
- دانش پیشرفته از مقررات محلی و بینالمللی و فرایندهای فارماکوویژیلانس
- دانش مقررات قابل اجرا در حوزه GxP، استانداردهای فناوری اطلاعات، الزامات حریم خصوصی و قوانین مرتبط
- تجربه پشتیبانی از بازرسیهای مقرراتی
- تجربه مدیریت مجموعهدادههای پیچیده
- تجربه رهبری پروژههای CAPA و توسعه SOP
- تجربه استفاده از برنامههای نرمافزاری مرتبط
- تجربه کار در محیط تحت مقررات GxP
- داشتن مدرک کارشناسی ارشد یا دکترا در علوم زیستی مزیت محسوب میشود
مزایا
- مزایای CSL در دسترس است و جزئیات آن از طریق «How CSL Supports Your Well-being | CSL» ارائه میشود
- فرهنگی متمرکز بر شمول و احساس تعلق
- امکانات و تسهیلات معقول برای متقاضیان دارای معلولیت در دسترس است