CSL
CSL
CSL یک شرکت جهانی در حوزه زیست‌فناوری و مراقبت‌های بهداشتی است که برای افراد مبتلا به بیماری‌های جدی و نادر، داروهای زیستی و واکسن تولید می‌کند. فعالیت‌های این شرکت شامل CSL Behring است که درمان‌هایی برای نقص ایمنی، اختلالات خونریزی ارثی و کمبود آلفا-۱ آنتی‌تریپسین ارائه می‌دهد؛ CSL Seqirus که یکی از تأمین‌کنندگان اصلی واکسن آنفلوانزا است؛ و CSL Vifor که بر کمبود آهن و نفرولوژی تمرکز دارد. CSL با پشتیبانی از شبکه گسترده تحقیق و توسعه، در زمینه‌های تفکیک پلاسمای خون، فناوری پروتئین نوترکیب، درمان‌های سلولی و ژنی و واکسن‌ها فعالیت می‌کند. این شرکت که دفتر مرکزی آن در ملبورن استرالیا قرار دارد، به بیماران در بیش از ۱۰۰ کشور خدمت‌رسانی می‌کند و فرصت‌های شغلی در حوزه‌های تحقیق، تولید، مراقبت‌های بهداشتی و زیست‌فناوری ارائه می‌دهد.

مدیر ارشد پرونده کارآزمایی بالینی - CSL - کینگ آو پرشیا، پنسیلوانیا

مدیریت پرونده‌های فارماکوویژیلانس کارآزمایی‌های بالینی، نظارت بر فروشندگان، گزارش‌دهی ایمنی و انطباق مقرراتی را برای برنامه‌های زیست‌درمانی CSL Behring بر عهده بگیرید. این نقش از انطباق با GxP، آمادگی برای بازرسی و ایمنی کارآزمایی‌های بالینی در تیم‌های چندملیتی پشتیبانی می‌کند.

توضیحات

  • به‌عنوان متخصص موضوعی مدیریت پرونده در تیم‌های بین‌وظیفه‌ای برای کارآزمایی‌های بالینی تعیین‌شده فعالیت کنید
  • فعالیت‌های مدیریت پرونده برای مطالعات تعیین‌شده را مطابق مقررات قابل اجرا، الزامات GxP، قوانین، دستورالعمل‌ها و سیاست‌های شرکت نظارت کنید
  • برنامه‌های گزارش‌دهی ایمنی را ارائه دهید و شاخص‌های کلیدی عملکرد و شاخص‌های کلیدی کیفیت را برای فعالیت‌های مدیریت پرونده‌های بالینی تعیین، اجرا و پایش کنید
  • از آماده‌سازی و اجرای بازرسی‌ها و ممیزی‌های فارماکوویژیلانس و سایر بازرسی‌ها و ممیزی‌های GxP پشتیبانی کنید
  • مستندات مدیریت پرونده‌های کارآزمایی بالینی، از جمله برنامه‌های گزارش‌دهی ایمنی و مسئولیت‌های گزارش‌دهی، را ایجاد، نگهداری و نظارت کنید
  • بر فروشندگانی که پرونده‌های SAE، AESI و بارداری را در کارآزمایی‌های بالینی مدیریت می‌کنند نظارت کنید و انطباق با الزامات گزارش‌دهی سریع را تأیید کنید
  • به‌عنوان رابط اصلی فروشندگان خارجی درباره پرسش‌های کارآزمایی بالینی در عملیات فارماکوویژیلانس GSPV فعالیت کنید
  • آموزش‌های اختصاصی مطالعه را برای فروشندگان خارجی و اعضای تیم GSPV تهیه و ارائه کنید
  • از دیدگاه کارآزمایی بالینی در بهبود و ارتقای پایگاه داده ایمنی دارو مشارکت کنید
  • رویه‌ها و فرایندهای فارماکوویژیلانس را توسعه دهید، اجرا کنید و بر آن‌ها نظارت داشته باشید
  • برای پشتیبانی از انطباق مقرراتی، پردازش و تحلیل منسجم و به‌موقع داده‌های ایمنی را حفظ کنید
  • کدگذاری دقیق اصطلاحات رویداد و دارو را تأیید کنید
  • یکپارچگی را در هر ارزیابی پرونده و میان ارزیابی‌های پرونده حفظ کنید
  • تحلیل‌های انطباق گزارش‌دهی ICSR و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مرتبط را هدایت یا بر آن‌ها نظارت کنید
  • برای توسعه فرایندهای گزارش‌دهی مقرراتی با تیم‌های داخلی و همکاران خارجی همکاری کنید
  • بر آماده‌سازی واکنش‌های شدید و مشکوکِ غیرمنتظره به عوارض جانبی برای ارائه به نهادهای مقرراتی خارجی نظارت کنید
  • اقدامات بین‌وظیفه‌ای را که الزامات GxP را برآورده می‌کنند و آمادگی برای بازرسی را تقویت می‌کنند، هدایت یا پشتیبانی کنید

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی یا معادل آن در یکی از رشته‌های علوم زیستی، مانند پرستاری، علوم زیستی، علوم دارویی یا مستندسازی پزشکی
  • حداقل ۷ سال تجربه فارماکوویژیلانس در محیط داروسازی چندملیتی
  • دانش پیشرفته از مقررات محلی و بین‌المللی و فرایندهای فارماکوویژیلانس
  • دانش مقررات قابل اجرا در حوزه GxP، استانداردهای فناوری اطلاعات، الزامات حریم خصوصی و قوانین مرتبط
  • تجربه پشتیبانی از بازرسی‌های مقرراتی
  • تجربه مدیریت مجموعه‌داده‌های پیچیده
  • تجربه رهبری پروژه‌های CAPA و توسعه SOP
  • تجربه استفاده از برنامه‌های نرم‌افزاری مرتبط
  • تجربه کار در محیط تحت مقررات GxP
  • داشتن مدرک کارشناسی ارشد یا دکترا در علوم زیستی مزیت محسوب می‌شود

مزایا

  • مزایای CSL در دسترس است و جزئیات آن از طریق «How CSL Supports Your Well-being | CSL» ارائه می‌شود
  • فرهنگی متمرکز بر شمول و احساس تعلق
  • امکانات و تسهیلات معقول برای متقاضیان دارای معلولیت در دسترس است