CSL är ett globalt bioteknik- och hälso- och sjukvårdsföretag som utvecklar biologiska läkemedel och vacciner för människor som lever med allvarliga och sällsynta sjukdomar. Verksamheten omfattar CSL Behring, som tillhandahåller behandlingar för immunbrist, ärftliga blödningssjukdomar och alfa-1-antitrypsinbrist; CSL Seqirus, en ledande leverantör av influensavaccin; samt CSL Vifor, med fokus på järnbrist och nefrologi. Med stöd av ett omfattande forsknings- och utvecklingsnätverk arbetar CSL med plasmaprofractionering, teknik för rekombinanta proteiner, cell- och genterapi samt vacciner. Företaget har sitt huvudkontor i Melbourne i Australien, betjänar patienter i mer än 100 länder och erbjuder karriärmöjligheter inom forskning, tillverkning, hälso- och sjukvård samt bioteknik.
Senior handläggare för kliniska prövningsärenden – CSL – King of Prussia, PA
Leda säkerhetsövervakning och ärendehantering för kliniska prövningar, leverantörsuppföljning, säkerhetsrapportering och regelefterlevnad för CSL Behrings bioterapeutiska program. Rollen stödjer GxP-efterlevnad, inspektionsberedskap och säkerheten i kliniska prövningar i multinationella team.
Beskrivning
- Vara ämnesexpert inom ärendehantering i tvärfunktionella team för tilldelade kliniska prövningar
- Övervaka ärendehanteringsaktiviteter för tilldelade studier i enlighet med tillämpliga regler, GxP-krav, lagstiftning, riktlinjer och företagets policyer
- Leverera planer för säkerhetsrapportering samt fastställa, införa och följa upp KPI:er och KQI:er för klinisk ärendehantering
- Stödja förberedelser och genomförande av inspektioner och revisioner inom säkerhetsövervakning och andra GxP-områden
- Skapa, underhålla och övervaka dokumentation för ärendehantering i kliniska prövningar, inklusive planer för säkerhetsrapportering och rapporteringsansvar
- Arbetsleda leverantörer som hanterar SAE-, AESI- och graviditetsärenden i kliniska prövningar samt kontrollera efterlevnaden av kraven på snabb rapportering
- Vara primär kontakt för externa leverantörer i frågor om kliniska prövningar inom GSPV PV Operations
- Utveckla och genomföra studiespecifik utbildning för externa leverantörer och medlemmar i GSPV-teamet
- Bidra till förbättringar och uppgraderingar av databaser för läkemedelssäkerhet ur ett kliniskt prövningsperspektiv
- Utveckla, införa och övervaka rutiner och processer för säkerhetsövervakning
- Upprätthålla en konsekvent och snabb behandling och analys av säkerhetsdata för att stödja regelefterlevnad
- Verifiera korrekt kodning av händelse- och läkemedelstermer
- Upprätthålla konsekvens inom och mellan ärendeutvärderingar
- Leda eller övervaka analyser av efterlevnaden vid ICSR-rapportering och relaterade CAPA-åtgärder
- Samarbeta med interna team och externa samarbetspartner för att utveckla processer för regulatorisk rapportering
- Övervaka förberedelsen av misstänkta oväntade allvarliga biverkningar för insändning till externa tillsynsmyndigheter
- Leda eller stödja tvärfunktionella initiativ som uppfyller GxP-krav och stärker inspektionsberedskapen
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande inom biovetenskapligt område, exempelvis omvårdnad, biologiska vetenskaper, farmaceutiska vetenskaper eller medicinsk dokumentation
- Minst 7 års erfarenhet av säkerhetsövervakning i en multinationell läkemedelsmiljö
- Avancerad kunskap om lokala och internationella regler samt processer för säkerhetsövervakning
- Kunskap om tillämpliga GxP-regler, IT-standarder, integritetskrav och relaterad lagstiftning
- Erfarenhet av att stödja regulatoriska inspektioner
- Erfarenhet av att hantera komplexa datamängder
- Erfarenhet av att leda projekt inom CAPA och utveckling av standardrutiner
- Erfarenhet av att använda relevanta programvaruapplikationer
- Erfarenhet av arbete i en GxP-reglerad miljö
- Masterexamen eller doktorsexamen inom biovetenskap är meriterande
Förmåner
- CSL erbjuder förmåner; detaljer finns i ”How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- En kultur med fokus på inkludering och tillhörighet
- Skäliga anpassningar erbjuds sökande med funktionsnedsättning