CSL je globálna biotechnologická a zdravotnícka spoločnosť, ktorá vyvíja biofarmaceutické lieky a vakcíny pre ľudí so závažnými a zriedkavými ochoreniami. Jej činnosť zahŕňa CSL Behring, ktorý poskytuje liečbu imunodeficiencie, dedičných porúch krvácania a deficitu alfa-1-antitrypsínu; CSL Seqirus, významného dodávateľa vakcín proti chrípke; a CSL Vifor, ktorý sa zameriava na nedostatok železa a nefrológiu. Vďaka rozsiahlej výskumnej a vývojovej sieti CSL pôsobí v oblasti frakcionácie plazmy, technológie rekombinantných proteínov, bunkovej a génovej terapie a vakcín. Spoločnosť so sídlom v austrálskom Melbourne slúži pacientom vo viac než 100 krajinách a ponúka pracovné príležitosti vo výskume, výrobe, zdravotníctve a biotechnológiách.
Senior manažér prípadov klinických skúšaní – CSL – King of Prussia, PA
Vedie farmakovigilančný manažment prípadov klinických skúšaní, dohľad nad dodávateľmi, hlásenie bezpečnostných údajov a dodržiavanie regulačných požiadaviek pre bioterapeutické programy CSL Behring. Pozícia podporuje súlad s GxP, pripravenosť na inšpekcie a bezpečnosť klinických skúšaní v nadnárodných tímoch.
Popis
- Pôsobiť ako odborník na manažment prípadov v rámci multifunkčných tímov pre pridelené klinické skúšania
- Dohliadať na činnosti manažmentu prípadov pre pridelené štúdie v súlade s platnými predpismi, požiadavkami GxP, právnymi predpismi, usmerneniami a firemnými zásadami
- Vypracovávať plány hlásenia bezpečnostných údajov a stanovovať, zavádzať a monitorovať KPI a KQI pre činnosti manažmentu klinických prípadov
- Podporovať prípravu a realizáciu farmakovigilančných a iných inšpekcií a auditov GxP
- Vytvárať, udržiavať a dohliadať na dokumentáciu manažmentu prípadov klinických skúšaní vrátane plánov hlásenia bezpečnostných údajov a zodpovedností za hlásenie
- Dohliadať na dodávateľov spracúvajúcich prípady SAE, AESI a tehotenstva v klinických skúšaniach a overovať súlad s požiadavkami na urýchlené hlásenie
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný bod pre externých dodávateľov v otázkach klinických skúšaní v rámci GSPV PV Operations
- Vypracovávať a poskytovať školenia špecifické pre štúdie externým dodávateľom a členom tímu GSPV
- Prispievať k zdokonaľovaniu a aktualizáciám databáz bezpečnosti liekov z perspektívy klinických skúšaní
- Vypracovávať, zavádzať a dohliadať na farmakovigilančné postupy a procesy
- Udržiavať konzistentné a včasné spracovanie a analýzu bezpečnostných údajov na podporu dodržiavania regulačných požiadaviek
- Overovať správnosť kódovania pojmov súvisiacich s udalosťami a liekmi
- Udržiavať konzistentnosť v rámci jednotlivých hodnotení prípadov aj medzi nimi
- Viesť alebo dohliadať na analýzy súladu hlásení ICSR a súvisiace CAPA
- Spolupracovať s internými tímami a externými partnermi na vývoji procesov regulačného hlásenia
- Dohliadať na prípravu podozrení na neočakávané závažné nežiaduce reakcie na predloženie externým regulačným orgánom
- Viesť alebo podporovať multifunkčné iniciatívy, ktoré spĺňajú požiadavky GxP a posilňujú pripravenosť na inšpekcie
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa alebo ekvivalent v oblasti prírodných vied, napríklad ošetrovateľstva, biologických vied, farmaceutických vied alebo lekárskej dokumentácie
- Aspoň 7 rokov skúseností v oblasti farmakovigilancie v nadnárodnom farmaceutickom prostredí
- Pokročilá znalosť miestnych a medzinárodných predpisov a farmakovigilančných procesov
- Znalosť platných predpisov GxP, IT štandardov, požiadaviek na ochranu súkromia a súvisiacich právnych predpisov
- Skúsenosti s podporou regulačných inšpekcií
- Skúsenosti s riadením komplexných súborov údajov
- Skúsenosti s vedením projektov CAPA a tvorby SOP
- Skúsenosti s používaním príslušných softvérových aplikácií
- Skúsenosti s prácou v prostredí regulovanom požiadavkami GxP
- Magisterské vzdelanie alebo PhD v oblasti prírodných vied je výhodou
Benefity
- Výhody spoločnosti CSL sú k dispozícii; podrobnosti sú uvedené v dokumente „Ako CSL podporuje vašu pohodu | CSL“
- Kultúra zameraná na inklúziu a pocit spolupatričnosti
- Uchádzačom so zdravotným postihnutím sú k dispozícii primerané úpravy