CSL, ciddi ve nadir hastalıklarla yaşayan insanlar için biyoterapötikler ve aşılar geliştiren küresel bir biyoteknoloji ve sağlık şirketidir. Faaliyetleri arasında bağışıklık yetmezliği, kalıtsal kanama bozuklukları ve Alfa-1 Antitripsin Eksikliği tedavileri sunan CSL Behring; önde gelen grip aşısı sağlayıcılarından biri olan CSL Seqirus; demir eksikliği ve nefroloji alanlarına odaklanan CSL Vifor yer alır. Geniş bir araştırma ve geliştirme ağıyla desteklenen CSL; plazma fraksiyonlama, rekombinant protein teknolojisi, hücre ve gen tedavisi ile aşılar alanlarında faaliyet gösterir. Merkezi Melbourne, Avustralya'da bulunan şirket, 100'den fazla ülkedeki hastalara hizmet sunar ve araştırma, üretim, sağlık hizmetleri ve biyoteknoloji alanlarında kariyer fırsatları sağlar.
Kıdemli Klinik Araştırma Vaka Yöneticisi - CSL - King of Prussia, PA
CSL Behring’in biyoterapötik programları için klinik araştırma farmakovijilans vaka yönetimine, tedarikçi denetimine, güvenlilik bildirimlerine ve mevzuata uyuma liderlik edin. Görev, çok uluslu ekipler genelinde GxP uyumunu, denetime hazırlığı ve klinik araştırma güvenliliğini destekler.
Açıklama
- Atanmış klinik araştırmalar için işlevler arası ekiplerde vaka yönetimi konu uzmanı olarak görev yapmak
- Atanmış çalışmaların vaka yönetimi faaliyetlerini yürürlükteki düzenlemelere, GxP gerekliliklerine, mevzuata, kılavuzlara ve şirket politikalarına uygun şekilde denetlemek
- Güvenlilik Bildirim Planlarını hazırlamak; klinik vaka yönetimi faaliyetleri için KPI ve KQI’leri oluşturmak, uygulamak ve izlemek
- Farmakovijilans ve diğer GxP denetimleri ile incelemelerinin hazırlanmasını ve yürütülmesini desteklemek
- Güvenlilik bildirim planları ve bildirim sorumlulukları dahil olmak üzere klinik araştırma vaka yönetimi belgelerini oluşturmak, sürdürmek ve denetlemek
- Klinik araştırmalarda SAE, AESI ve gebelik vakalarını yöneten tedarikçileri denetlemek ve hızlandırılmış bildirim gerekliliklerine uyumu doğrulamak
- GSPV PV Operations klinik araştırma soruları konusunda dış tedarikçiler için birincil irtibat noktası olarak görev yapmak
- Dış tedarikçiler ve GSPV ekip üyeleri için çalışmaya özgü eğitimler geliştirmek ve sunmak
- Klinik araştırma perspektifinden ilaç güvenliliği veri tabanı geliştirme ve yükseltmelerine katkıda bulunmak
- Farmakovijilans prosedürlerini ve süreçlerini geliştirmek, uygulamak ve denetlemek
- Mevzuata uyumu desteklemek için güvenlilik verilerinin tutarlı ve zamanında işlenmesini ve analizini sürdürmek
- Olay ve ilaç terimlerinin doğru şekilde kodlandığını doğrulamak
- Vaka değerlendirmeleri içinde ve vaka değerlendirmeleri arasında tutarlılığı korumak
- ICSR bildirim uyumu analizlerine ve ilgili CAPA’lara liderlik etmek veya bunları denetlemek
- Mevzuata ilişkin bildirim süreçleri geliştirmek için iç ekiplerle ve dış iş ortaklarıyla çalışmak
- Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon şüphesi bildirimlerinin dış düzenleyici kurumlara sunulmak üzere hazırlanmasını denetlemek
- GxP gerekliliklerini karşılayan ve denetime hazırlığı güçlendiren işlevler arası girişimlere liderlik etmek veya destek vermek
Gereksinimler
- Hemşirelik, biyolojik bilimler, farmasötik bilimler veya tıbbi dokümantasyon gibi yaşam bilimleri alanında lisans derecesi veya dengi eğitim
- Çok uluslu bir ilaç şirketi ortamında en az 7 yıl farmakovijilans deneyimi
- Yerel ve uluslararası düzenlemeler ile farmakovijilans süreçleri hakkında ileri düzey bilgi
- Geçerli GxP düzenlemeleri, BT standartları, gizlilik gereklilikleri ve ilgili mevzuat hakkında bilgi
- Düzenleyici kurum denetimlerini destekleme deneyimi
- Karmaşık veri kümelerini yönetme deneyimi
- CAPA ve SOP geliştirme projelerine liderlik etme deneyimi
- İlgili yazılım uygulamalarını kullanma deneyimi
- GxP düzenlemelerine tabi bir ortamda çalışma deneyimi
- Yaşam bilimleri alanında yüksek lisans veya doktora derecesi tercih edilir
Yan Haklar
- CSL yan hakları sunulmaktadır; ayrıntılar “How CSL Supports Your Well-being | CSL” üzerinden paylaşılır
- Kapsayıcılık ve aidiyet odaklı kurum kültürü
- Engelli adaylar için makul düzenlemeler sağlanmaktadır