
CSL هي شركة عالمية في مجال التكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية، تطوّر العلاجات الحيوية واللقاحات للأشخاص الذين يعيشون مع أمراض خطيرة ونادرة. وتشمل عملياتها CSL Behring، التي توفّر علاجات لنقص المناعة واضطرابات النزيف الوراثية ونقص إنزيم ألفا-1 أنتيتريبسين؛ وCSL Seqirus، إحدى أبرز الجهات الموفّرة للقاحات الإنفلونزا؛ وCSL Vifor، التي تركز على نقص الحديد وطب الكلى. وبفضل شبكة واسعة للبحث والتطوير، تعمل CSL في مجالات تجزئة البلازما، وتقنيات البروتينات المؤتلفة، والعلاج الخلوي والجيني، واللقاحات. يقع مقر الشركة في ملبورن بأستراليا، وتخدم المرضى في أكثر من 100 دولة، كما توفّر فرصاً مهنية في مجالات البحث والتصنيع والرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية.
مدير أول لإدارة حالات التجارب السريرية - CSL - كينغ أوف بروسيا، بنسلفانيا
قيادة إدارة حالات التيقظ الدوائي للتجارب السريرية، والإشراف على المورّدين، وإعداد تقارير السلامة، والامتثال التنظيمي لبرامج CSL Behring الحيوية العلاجية. يدعم الدور الامتثال لمتطلبات GxP، والاستعداد للتفتيش، وسلامة التجارب السريرية عبر فرق متعددة الجنسيات.
الوصف
- العمل بصفة خبير متخصص في إدارة الحالات ضمن الفرق متعددة الوظائف للتجارب السريرية المكلّفة
- الإشراف على أنشطة إدارة الحالات للدراسات المكلّفة وفقًا للوائح المعمول بها ومتطلبات GxP والتشريعات والإرشادات وسياسات الشركة
- إعداد خطط الإبلاغ عن السلامة ووضع مؤشرات الأداء الرئيسية ومؤشرات جودة الأداء الرئيسية لأنشطة إدارة الحالات السريرية وتنفيذها ومراقبتها
- دعم الإعداد لعمليات التفتيش والتدقيق الخاصة بالتيقظ الدوائي وغيرها من عمليات التفتيش والتدقيق المتعلقة بمتطلبات GxP وتنفيذها
- إنشاء وثائق إدارة حالات التجارب السريرية والحفاظ عليها والإشراف عليها، بما في ذلك خطط الإبلاغ عن السلامة ومسؤوليات الإبلاغ
- الإشراف على المورّدين الذين يتعاملون مع حالات الأحداث الضارة الخطيرة وحالات الأحداث الخاصة ذات الأهمية وحالات الحمل في التجارب السريرية، والتحقق من الامتثال لمتطلبات الإبلاغ العاجل
- العمل جهة الاتصال الرئيسية للمورّدين الخارجيين بشأن الأسئلة المتعلقة بالتجارب السريرية لدى عمليات التيقظ الدوائي في GSPV
- تطوير وتقديم تدريب خاص بالدراسات للمورّدين الخارجيين وأعضاء فريق GSPV
- المساهمة في تحسينات وترقيات قواعد بيانات سلامة الأدوية من منظور التجارب السريرية
- تطوير إجراءات وعمليات التيقظ الدوائي وتنفيذها والإشراف عليها
- الحفاظ على معالجة بيانات السلامة وتحليلها بصورة متسقة وفي الوقت المناسب لدعم الامتثال التنظيمي
- التحقق من دقة ترميز مصطلحات الأحداث والأدوية
- الحفاظ على الاتساق ضمن تقييمات الحالات وفيما بينها
- قيادة تحليلات الامتثال لإبلاغات تقارير حالات السلامة الفردية أو الإشراف عليها، وإدارة الإجراءات التصحيحية والوقائية ذات الصلة
- العمل مع الفرق الداخلية والمتعاونين الخارجيين لتطوير عمليات الإبلاغ التنظيمي
- الإشراف على إعداد تقارير التفاعلات الضارة الخطيرة غير المتوقعة المشتبه بها لتقديمها إلى الجهات التنظيمية الخارجية
- قيادة المبادرات متعددة الوظائف التي تستوفي متطلبات GxP وتعزز الاستعداد للتفتيش أو دعمها
المتطلبات
- درجة بكالوريوس أو ما يعادلها في مجال من مجالات علوم الحياة، مثل التمريض أو العلوم البيولوجية أو العلوم الصيدلانية أو التوثيق الطبي
- خبرة لا تقل عن 7 سنوات في التيقظ الدوائي ضمن بيئة دوائية متعددة الجنسيات
- معرفة متقدمة باللوائح المحلية والدولية وعمليات التيقظ الدوائي
- معرفة بلوائح GxP المعمول بها ومعايير تكنولوجيا المعلومات ومتطلبات الخصوصية والتشريعات ذات الصلة
- خبرة في دعم عمليات التفتيش التنظيمية
- خبرة في إدارة مجموعات بيانات معقدة
- خبرة في قيادة مشاريع الإجراءات التصحيحية والوقائية وتطوير إجراءات التشغيل القياسية
- خبرة في استخدام تطبيقات البرمجيات ذات الصلة
- خبرة في العمل ضمن بيئة خاضعة لتنظيم GxP
- يفضّل الحصول على درجة ماجستير أو دكتوراه في علوم الحياة
المزايا
- تتوفر مزايا CSL، وتُقدَّم التفاصيل من خلال «كيف تدعم CSL رفاهيتك | CSL»
- ثقافة تركز على الشمول والانتماء
- تتوفر تسهيلات معقولة للمتقدمين من ذوي الإعاقة