CSL è un’azienda globale di biotecnologie e assistenza sanitaria che sviluppa prodotti biofarmaceutici e vaccini per le persone affette da malattie gravi e rare. Le sue attività comprendono CSL Behring, che fornisce trattamenti per le immunodeficienze, i disturbi emorragici ereditari e il deficit di alfa-1 antitripsina; CSL Seqirus, uno dei principali fornitori di vaccini antinfluenzali; e CSL Vifor, specializzata nella carenza di ferro e nella nefrologia. Grazie a un’ampia rete di ricerca e sviluppo, CSL opera nel frazionamento del plasma, nella tecnologia delle proteine ricombinanti, nelle terapie cellulari e geniche e nei vaccini. Con sede a Melbourne, in Australia, l’azienda serve pazienti in oltre 100 Paesi e offre opportunità professionali nella ricerca, nella produzione, nell’assistenza sanitaria e nelle biotecnologie.
Responsabile senior della gestione dei casi di studi clinici - CSL - King of Prussia, PA
Guida la gestione dei casi di farmacovigilanza degli studi clinici, la supervisione dei fornitori, la segnalazione di sicurezza e la conformità normativa per i programmi biofarmaceutici di CSL Behring. Il ruolo supporta la conformità GxP, la preparazione alle ispezioni e la sicurezza degli studi clinici in team multinazionali.
Descrizione
- Agire come esperto in materia di gestione dei casi all’interno di team interfunzionali per gli studi clinici assegnati
- Supervisionare le attività di gestione dei casi per gli studi assegnati in conformità con le normative applicabili, i requisiti GxP, la legislazione, le linee guida e le politiche aziendali
- Elaborare piani di segnalazione della sicurezza e definire, implementare e monitorare KPI e KQI per le attività di gestione dei casi clinici
- Supportare la preparazione e l’esecuzione di ispezioni e audit di farmacovigilanza e di altri ambiti GxP
- Creare, mantenere e supervisionare la documentazione relativa alla gestione dei casi degli studi clinici, inclusi i piani di segnalazione della sicurezza e le responsabilità di segnalazione
- Supervisionare i fornitori che gestiscono casi di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e gravidanze negli studi clinici, verificando la conformità ai requisiti di segnalazione accelerata
- Essere il principale punto di contatto per i fornitori esterni sulle questioni relative agli studi clinici delle operazioni di farmacovigilanza GSPV
- Sviluppare ed erogare formazione specifica per gli studi destinata ai fornitori esterni e ai membri del team GSPV
- Contribuire ai miglioramenti e agli aggiornamenti dei database di sicurezza dei farmaci dal punto di vista degli studi clinici
- Sviluppare, implementare e supervisionare procedure e processi di farmacovigilanza
- Mantenere un’elaborazione e un’analisi coerenti e tempestive dei dati di sicurezza a supporto della conformità normativa
- Verificare la codifica accurata dei termini relativi agli eventi e ai farmaci
- Mantenere la coerenza all’interno delle valutazioni dei casi e tra di esse
- Guidare o supervisionare le analisi di conformità della segnalazione dei casi individuali di sicurezza (ICSR) e le CAPA correlate
- Collaborare con i team interni e i collaboratori esterni allo sviluppo dei processi di segnalazione normativa
- Supervisionare la preparazione di reazioni avverse gravi inattese sospette da presentare alle autorità regolatorie esterne
- Guidare o supportare iniziative interfunzionali che soddisfino i requisiti GxP e rafforzino la preparazione alle ispezioni
Requisiti
- Laurea o titolo equivalente in una disciplina delle scienze della vita, come infermieristica, scienze biologiche, scienze farmaceutiche o documentazione medica
- Almeno 7 anni di esperienza in farmacovigilanza in un ambiente farmaceutico multinazionale
- Conoscenza avanzata delle normative locali e internazionali e dei processi di farmacovigilanza
- Conoscenza delle normative GxP applicabili, degli standard IT, dei requisiti di privacy e della legislazione correlata
- Esperienza nel supporto alle ispezioni regolatorie
- Esperienza nella gestione di set di dati complessi
- Esperienza nella guida di progetti CAPA e di sviluppo di SOP
- Esperienza nell’uso di applicazioni software pertinenti
- Esperienza di lavoro in un ambiente regolamentato GxP
- È preferibile una laurea magistrale o un dottorato nelle scienze della vita
Benefit
- I benefit CSL sono disponibili; i dettagli sono forniti tramite «Come CSL sostiene il tuo benessere | CSL»
- Cultura incentrata sull’inclusione e sul senso di appartenenza
- Sono disponibili accomodamenti ragionevoli per i candidati con disabilità