CSL is een wereldwijd biotechnologie- en gezondheidszorgbedrijf dat biotherapeutica en vaccins ontwikkelt voor mensen met ernstige en zeldzame aandoeningen. De activiteiten omvatten CSL Behring, dat behandelingen biedt voor immuundeficiënties, erfelijke bloedingsstoornissen en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; CSL Seqirus, een belangrijke aanbieder van griepvaccins; en CSL Vifor, dat zich richt op ijzertekort en nefrologie. Dankzij een uitgebreid onderzoeks- en ontwikkelingsnetwerk is CSL actief op het gebied van plasmaverwerking, recombinante eiwittechnologie, cel- en gentherapie en vaccins. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in Melbourne, Australië, bedient patiënten in meer dan 100 landen en biedt carrièremogelijkheden in onderzoek, productie, gezondheidszorg en biotechnologie.
Senior Case Manager Klinische Proeven – CSL – King of Prussia, PA
Geef leiding aan farmacovigilantie-casemanagement voor klinische proeven, leveranciersbeheer, veiligheidsrapportage en naleving van regelgeving voor de biotherapeutische programma’s van CSL Behring. De functie ondersteunt GxP-compliance, inspectiegereedheid en de veiligheid van klinische proeven binnen multinationale teams.
Beschrijving
- Optreden als inhoudelijk expert op het gebied van casemanagement binnen multidisciplinaire teams voor toegewezen klinische proeven
- Casemanagementactiviteiten voor toegewezen onderzoeken beheren in overeenstemming met toepasselijke regelgeving, GxP-vereisten, wetgeving, richtlijnen en bedrijfsbeleid
- Safety Reporting Plans opstellen en KPI’s en KQI’s voor klinische casemanagementactiviteiten vaststellen, implementeren en monitoren
- Ondersteunen van de voorbereiding en uitvoering van farmacovigilantie-inspecties en andere GxP-inspecties en audits
- Documentatie voor casemanagement van klinische proeven opstellen, bijhouden en beheren, waaronder veiligheidsrapportageplannen en verantwoordelijkheden voor rapportage
- Leveranciers aansturen die SAE-, AESI- en zwangerschapsgevallen in klinische proeven behandelen en controleren of aan de vereisten voor versnelde rapportage wordt voldaan
- Optreden als eerste aanspreekpunt voor externe leveranciers bij vragen over klinische proeven binnen GSPV PV Operations
- Onderzoekspecifieke trainingen voor externe leveranciers en leden van het GSPV-team ontwikkelen en geven
- Vanuit het perspectief van klinische proeven bijdragen aan verbeteringen en upgrades van databases voor geneesmiddelenveiligheid
- Farmacovigilantieprocedures en -processen ontwikkelen, implementeren en beheren
- Consistente en tijdige verwerking en analyse van veiligheidsgegevens waarborgen ter ondersteuning van naleving van regelgeving
- De juiste codering van gebeurtenis- en geneesmiddeltermen controleren
- Consistentie binnen en tussen casusbeoordelingen waarborgen
- Analyses van de naleving van ICSR-rapportage en gerelateerde CAPA’s leiden of beheren
- Samenwerken met interne teams en externe samenwerkingspartners aan de ontwikkeling van processen voor rapportage aan regelgevende instanties
- Toezien op de voorbereiding van Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions voor indiening bij externe regelgevende instanties
- Multidisciplinaire initiatieven leiden of ondersteunen die aan GxP-vereisten voldoen en de inspectiegereedheid versterken
Vereisten
- Bachelor- of gelijkwaardig diploma in een levenswetenschappelijk vakgebied, zoals verpleegkunde, biologische wetenschappen, farmaceutische wetenschappen of medische documentatie
- Minimaal 7 jaar ervaring met farmacovigilantie in een multinationale farmaceutische omgeving
- Uitgebreide kennis van lokale en internationale regelgeving en farmacovigilantieprocessen
- Kennis van toepasselijke GxP-regelgeving, IT-standaarden, privacyvereisten en gerelateerde wetgeving
- Ervaring met het ondersteunen van regelgevende inspecties
- Ervaring met het beheren van complexe datasets
- Ervaring met het leiden van CAPA- en SOP-ontwikkelingsprojecten
- Ervaring met het gebruik van relevante softwaretoepassingen
- Ervaring in een GxP-gereguleerde omgeving
- Een masterdiploma of PhD in de levenswetenschappen strekt tot aanbeveling
Voordelen
- CSL biedt arbeidsvoorwaarden; details worden verstrekt via “How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Cultuur gericht op inclusie en verbondenheid
- Redelijke aanpassingen zijn beschikbaar voor sollicitanten met een beperking