A CSL é uma empresa global de biotecnologia e saúde que desenvolve biofármacos e vacinas para pessoas que vivem com doenças graves e raras. Suas operações incluem a CSL Behring, que oferece tratamentos para imunodeficiência, distúrbios hemorrágicos hereditários e deficiência de alfa-1 antitripsina; a CSL Seqirus, uma das principais fornecedoras de vacinas contra a gripe; e a CSL Vifor, focada em deficiência de ferro e nefrologia. Apoiada por uma ampla rede de pesquisa e desenvolvimento, a CSL atua com fracionamento de plasma, tecnologia de proteínas recombinantes, terapias celulares e gênicas e vacinas. Com sede em Melbourne, na Austrália, a empresa atende pacientes em mais de 100 países e oferece oportunidades de carreira em pesquisa, fabricação, saúde e biotecnologia.
Gerente sênior de casos de ensaios clínicos - CSL - King of Prussia, PA
Lidere a gestão de casos de farmacovigilância em ensaios clínicos, a supervisão de fornecedores, os relatórios de segurança e a conformidade regulatória dos programas biofarmacêuticos da CSL Behring. A função apoia a conformidade com GxP, a preparação para inspeções e a segurança dos ensaios clínicos em equipes multinacionais.
Descrição
- Atuar como especialista no assunto em gestão de casos dentro de equipes multifuncionais dos ensaios clínicos atribuídos
- Supervisionar as atividades de gestão de casos dos estudos atribuídos de acordo com os regulamentos aplicáveis, os requisitos de GxP, a legislação, as orientações e as políticas da empresa
- Elaborar planos de relato de segurança e estabelecer, implementar e monitorar KPIs e KQIs para as atividades de gestão de casos clínicos
- Apoiar a preparação e a execução de inspeções e auditorias de farmacovigilância e de outras áreas de GxP
- Criar, manter e supervisionar a documentação de gestão de casos de ensaios clínicos, incluindo planos de relato de segurança e responsabilidades de relato
- Supervisionar fornecedores que lidam com casos de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de interesse especial (AESI) e gravidez em ensaios clínicos, verificando a conformidade com os requisitos de relato acelerado
- Atuar como principal contato para fornecedores externos em questões de ensaios clínicos das operações de farmacovigilância da GSPV
- Desenvolver e ministrar treinamentos específicos dos estudos para fornecedores externos e membros da equipe de GSPV
- Contribuir para melhorias e atualizações do banco de dados de segurança de medicamentos sob a perspectiva de ensaios clínicos
- Desenvolver, implementar e supervisionar procedimentos e processos de farmacovigilância
- Manter o processamento e a análise consistentes e oportunos dos dados de segurança para apoiar a conformidade regulatória
- Verificar a codificação precisa dos termos de eventos e medicamentos
- Manter a consistência dentro e entre as avaliações de casos
- Liderar ou supervisionar análises de conformidade dos relatos de casos individuais de segurança (ICSR) e as CAPAs relacionadas
- Trabalhar com equipes internas e colaboradores externos para desenvolver processos de relatos regulatórios
- Supervisionar a preparação de reações adversas graves inesperadas suspeitas para submissão a órgãos regulatórios externos
- Liderar ou apoiar iniciativas multifuncionais que atendam aos requisitos de GxP e fortaleçam a preparação para inspeções
Requisitos
- Bacharelado ou equivalente em uma área de ciências da vida, como enfermagem, ciências biológicas, ciências farmacêuticas ou documentação médica
- Pelo menos 7 anos de experiência em farmacovigilância em um ambiente farmacêutico multinacional
- Conhecimento avançado das regulamentações locais e internacionais e dos processos de farmacovigilância
- Conhecimento das regulamentações GxP aplicáveis, dos padrões de TI, dos requisitos de privacidade e da legislação relacionada
- Experiência no apoio a inspeções regulatórias
- Experiência na gestão de conjuntos de dados complexos
- Experiência liderando projetos de CAPA e desenvolvimento de POPs
- Experiência no uso de aplicativos de software relevantes
- Experiência trabalhando em um ambiente regulamentado por GxP
- Mestrado ou doutorado em ciências da vida é preferencial
Benefícios
- Os benefícios da CSL estão disponíveis; os detalhes são fornecidos em “Como a CSL apoia seu bem-estar | CSL”
- Cultura focada em inclusão e pertencimento
- Adaptações razoáveis estão disponíveis para candidatos com deficiência