CSL on ülemaailmne biotehnoloogia- ja tervishoiuettevõte, mis arendab bioloogilisi ravimeid ja vaktsiine raskete ning haruldaste haigustega inimestele. Ettevõtte tegevusse kuuluvad CSL Behring, mis pakub ravimeetodeid immuunpuudulikkuse, pärilike veritsushäirete ja alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral; CSL Seqirus, üks juhtivaid gripivaktsiinide pakkujaid; ning CSL Vifor, mis keskendub rauapuudusele ja nefroloogiale. Laiaulatusliku teadus- ja arendusvõrgustiku toel tegutseb CSL vereplasma fraktsioneerimise, rekombinantse valgutehnoloogia, raku- ja geeniteraapia ning vaktsiinide valdkonnas. Austraalias Melbourne’is peakontorit pidav ettevõte teenindab patsiente enam kui 100 riigis ning pakub karjäärivõimalusi teadusuuringute, tootmise, tervishoiu ja biotehnoloogia alal.
Kliiniliste uuringute vanemjuht – CSL – King of Prussia, Pennsylvania
Juhi kliiniliste uuringute ravimiohutuse juhtumite haldust, teenusepakkujate järelevalvet, ohutusaruandlust ja regulatiivset vastavust CSL Behringi bioloogiliste ravimite programmides. Roll toetab GxP-vastavust, kontrollideks valmisolekut ja kliiniliste uuringute ohutust rahvusvahelistes meeskondades.
Kirjeldus
- Tegutse määratud kliiniliste uuringute juhtumihalduse valdkonnaeksperdina valdkondadeülestes meeskondades
- Jälgi määratud uuringute juhtumihalduse tegevusi kooskõlas kohaldatavate määruste, GxP-nõuete, õigusaktide, juhiste ja ettevõtte põhimõtetega
- Koosta ohutusaruandluse plaanid ning kehtesta, rakenda ja jälgi kliiniliste juhtumihalduse tegevuste KPI-sid ja KQI-sid
- Toeta ravimiohutuse ja muude GxP-kontrollide ning auditite ettevalmistamist ja läbiviimist
- Koosta, halda ja jälgi kliiniliste uuringute juhtumihalduse dokumentatsiooni, sealhulgas ohutusaruandluse plaane ja aruandlusülesandeid
- Jälgi kliiniliste uuringute SAE-, AESI- ja rasedusjuhtumeid käsitlevaid teenusepakkujaid ning kontrolli kiirendatud aruandlusnõuete täitmist
- Tegutse väliste teenusepakkujate peamise kontaktisikuna GSPV PV Operationsi kliiniliste uuringute küsimustes
- Tööta välja ja vii läbi uuringupõhist koolitust välistele teenusepakkujatele ja GSPV meeskonnaliikmetele
- Panusta ravimiohutuse andmebaasi täiustamisse ja uuendamisse kliiniliste uuringute vaatenurgast
- Tööta välja, rakenda ja jälgi ravimiohutuse protseduure ja töövooge
- Hoia ohutusandmete järjepidevat ja õigeaegset töötlemist ning analüüsimist, et toetada regulatiivset vastavust
- Kontrolli sündmuste ja ravimimõistete täpset kodeerimist
- Hoia juhtumihinnangutes ja nende vahel järjepidevust
- Juhi või jälgi ICSR-aruandluse vastavusanalüüse ja nendega seotud CAPA-meetmeid
- Tee koostööd siseüksuste ja väliste partneritega regulatiivse aruandluse protsesside väljatöötamisel
- Jälgi eeldatavate ootamatute raskete kõrvaltoimete ettevalmistamist esitamiseks välistele regulatiivasutustele
- Juhi või toeta valdkondadeüleseid algatusi, mis vastavad GxP-nõuetele ja tugevdavad kontrollideks valmisolekut
Nõuded
- Bakalaureusekraad või samaväärne haridus bioteaduste valdkonnas, näiteks õenduse, bioloogia, farmaatsia või meditsiinidokumentatsiooni alal
- Vähemalt 7 aastat ravimiohutuse kogemust rahvusvahelises farmaatsiakeskkonnas
- Kohalike ja rahvusvaheliste määruste ning ravimiohutuse protsesside põhjalik tundmine
- Kohaldatavate GxP-määruste, IT-standardite, privaatsusnõuete ja nendega seotud õigusaktide tundmine
- Kogemus regulatiivsete kontrollide toetamisel
- Kogemus keerukate andmekogumite haldamisel
- Kogemus CAPA- ja SOP-arendusprojektide juhtimisel
- Kogemus asjakohaste tarkvararakenduste kasutamisel
- Kogemus GxP-ga reguleeritud keskkonnas töötamisel
- Bioteaduste magistrikraad või doktorikraad tuleb kasuks
Hüved
- CSL-i hüved on saadaval; üksikasjad on esitatud jaotises „How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Kaasatusele ja kuuluvustundele keskenduv kultuur
- Puudega kandidaatidele on saadaval mõistlikud kohandused