CSL ist ein global tätiges Biotechnologie- und Gesundheitsunternehmen, das Biotherapeutika und Impfstoffe für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen entwickelt. Zu den Geschäftsbereichen gehören CSL Behring, das Behandlungen für Immundefekte, erbliche Blutgerinnungsstörungen und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel anbietet, CSL Seqirus, ein bedeutender Anbieter von Grippeimpfstoffen, sowie CSL Vifor, das sich auf Eisenmangel und Nephrologie konzentriert. Unterstützt durch ein breit aufgestelltes Forschungs- und Entwicklungsnetzwerk arbeitet CSL in den Bereichen Plasmaverarbeitung, rekombinante Proteintechnologie, Zell- und Gentherapie sowie Impfstoffe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im australischen Melbourne, versorgt Patientinnen und Patienten in mehr als 100 Ländern und bietet Karrieremöglichkeiten in Forschung, Produktion, Gesundheitswesen und Biotechnologie.
Senior Case Manager klinischer Studien – CSL – King of Prussia, PA
Leiten Sie das Fallmanagement der Pharmakovigilanz klinischer Studien, die Überwachung von Dienstleistern, die Sicherheitsberichterstattung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben für die biotherapeutischen Programme von CSL Behring. Die Position unterstützt die GxP-Compliance, die Inspektionsbereitschaft und die Sicherheit klinischer Studien in multinationalen Teams.
Beschreibung
- Als Fachexperte für Fallmanagement in funktionsübergreifenden Teams für zugewiesene klinische Studien tätig sein
- Fallmanagementaktivitäten für zugewiesene Studien gemäß geltenden Vorschriften, GxP-Anforderungen, Gesetzen, Leitlinien und Unternehmensrichtlinien überwachen
- Sicherheitsberichtspläne erstellen sowie KPIs und KQIs für klinische Fallmanagementaktivitäten festlegen, umsetzen und überwachen
- Die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz- sowie anderen GxP-Inspektionen und Audits unterstützen
- Dokumentation zum Fallmanagement klinischer Studien erstellen, pflegen und überwachen, einschließlich Sicherheitsberichtsplänen und Zuständigkeiten für die Berichterstattung
- Dienstleister beaufsichtigen, die SAE-, AESI- und Schwangerschaftsfälle in klinischen Studien bearbeiten, und die Einhaltung der Anforderungen an die beschleunigte Berichterstattung überprüfen
- Als primäre Ansprechperson für externe Dienstleister bei Fragen zu klinischen Studien im Bereich GSPV PV Operations fungieren
- Studienbezogene Schulungen für externe Dienstleister und Mitglieder des GSPV-Teams entwickeln und durchführen
- Aus klinischer Studienperspektive zu Erweiterungen und Upgrades von Datenbanken zur Arzneimittelsicherheit beitragen
- Verfahren und Prozesse der Pharmakovigilanz entwickeln, implementieren und überwachen
- Eine konsistente und zeitnahe Verarbeitung und Analyse von Sicherheitsdaten zur Unterstützung der regulatorischen Compliance sicherstellen
- Die korrekte Kodierung von Ereignis- und Arzneimittelbezeichnungen überprüfen
- Die Konsistenz innerhalb einzelner Fallbewertungen und zwischen verschiedenen Fallbewertungen sicherstellen
- Analysen zur Compliance der ICSR-Berichterstattung sowie damit verbundene CAPAs leiten oder überwachen
- Mit internen Teams und externen Partnern regulatorische Berichtsprozesse entwickeln
- Die Vorbereitung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions zur Einreichung bei externen Zulassungsbehörden überwachen
- Funktionsübergreifende Initiativen leiten oder unterstützen, die GxP-Anforderungen erfüllen und die Inspektionsbereitschaft stärken
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach, beispielsweise Pflegewissenschaften, Biowissenschaften, pharmazeutischen Wissenschaften oder medizinischer Dokumentation
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz in einem multinationalen pharmazeutischen Umfeld
- Fortgeschrittene Kenntnisse der lokalen und internationalen Vorschriften und Pharmakovigilanzprozesse
- Kenntnisse der geltenden GxP-Vorschriften, IT-Standards, Datenschutzanforderungen und damit verbundener Gesetze
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Inspektionen
- Erfahrung im Umgang mit komplexen Datensätzen
- Erfahrung in der Leitung von CAPA- und SOP-Entwicklungsprojekten
- Erfahrung mit relevanten Softwareanwendungen
- Erfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld
- Ein Masterabschluss oder eine Promotion in einem lebenswissenschaftlichen Fach ist wünschenswert
Zusatzleistungen
- CSL bietet Leistungen an; Einzelheiten werden über „How CSL Supports Your Well-being | CSL“ bereitgestellt
- Unternehmenskultur mit Fokus auf Inklusion und Zugehörigkeit
- Für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen sind angemessene Vorkehrungen verfügbar