CSL ialah sebuah syarikat bioteknologi dan penjagaan kesihatan global yang membangunkan bioterapeutik serta vaksin untuk individu yang menghidap penyakit serius dan jarang berlaku. Operasinya merangkumi CSL Behring, yang menyediakan rawatan untuk kekurangan imun, gangguan pendarahan keturunan dan kekurangan Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, penyedia utama vaksin influenza; serta CSL Vifor, yang memberi tumpuan kepada kekurangan zat besi dan nefrologi. Dengan sokongan rangkaian penyelidikan dan pembangunan yang luas, CSL menjalankan usaha dalam pemfraksian plasma, teknologi protein rekombinan, terapi sel dan gen serta vaksin. Beribu pejabat di Melbourne, Australia, syarikat ini memberi perkhidmatan kepada pesakit di lebih 100 negara dan menawarkan peluang kerjaya dalam bidang penyelidikan, pembuatan, penjagaan kesihatan dan bioteknologi.
Manajer Kasus Uji Klinis Senior - CSL - King of Prussia, PA
Memimpin pengelolaan kasus farmakovigilans uji klinis, pengawasan vendor, pelaporan keselamatan, dan kepatuhan terhadap peraturan untuk program bioterapeutik CSL Behring. Posisi ini mendukung kepatuhan GxP, kesiapan inspeksi, dan keselamatan uji klinis bersama tim multinasional.
Deskripsi
- Bertindak sebagai pakar bidang pengelolaan kasus dalam tim lintas fungsi untuk uji klinis yang ditugaskan
- Mengawasi kegiatan pengelolaan kasus untuk studi yang ditugaskan sesuai dengan peraturan, persyaratan GxP, perundang-undangan, pedoman, dan kebijakan perusahaan yang berlaku
- Menyusun Rencana Pelaporan Keselamatan serta menetapkan, menerapkan, dan memantau KPI dan KQI untuk kegiatan pengelolaan kasus klinis
- Mendukung persiapan dan pelaksanaan inspeksi serta audit farmakovigilans dan GxP lainnya
- Membuat, memelihara, dan mengawasi dokumentasi pengelolaan kasus uji klinis, termasuk rencana pelaporan keselamatan dan tanggung jawab pelaporan
- Mengawasi vendor yang menangani kasus SAE, AESI, dan kehamilan dalam uji klinis serta memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan pelaporan dipercepat
- Bertindak sebagai kontak utama bagi vendor eksternal terkait pertanyaan uji klinis dari Operasi PV GSPV
- Mengembangkan dan menyampaikan pelatihan khusus studi bagi vendor eksternal dan anggota tim GSPV
- Berkontribusi pada penyempurnaan dan peningkatan basis data keamanan obat dari perspektif uji klinis
- Mengembangkan, menerapkan, dan mengawasi prosedur serta proses farmakovigilans
- Memastikan pemrosesan dan analisis data keselamatan yang konsisten dan tepat waktu untuk mendukung kepatuhan terhadap peraturan
- Memverifikasi pengodean istilah kejadian dan obat secara akurat
- Memastikan konsistensi di dalam dan antar evaluasi kasus
- Memimpin atau mengawasi analisis kepatuhan pelaporan ICSR dan CAPA terkait
- Bekerja sama dengan tim internal dan kolaborator eksternal untuk mengembangkan proses pelaporan peraturan
- Mengawasi persiapan Reaksi Merugikan Serius Tak Terduga yang Diduga untuk diserahkan kepada badan pengawas eksternal
- Memimpin atau mendukung inisiatif lintas fungsi yang memenuhi persyaratan GxP dan memperkuat kesiapan inspeksi
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kualifikasi setara dalam bidang ilmu hayati, seperti keperawatan, ilmu biologi, ilmu farmasi, atau dokumentasi medis
- Setidaknya 7 tahun pengalaman farmakovigilans di lingkungan perusahaan farmasi multinasional
- Pengetahuan tingkat lanjut tentang peraturan lokal dan internasional serta proses farmakovigilans
- Pengetahuan tentang peraturan GxP, standar TI, persyaratan privasi, dan perundang-undangan terkait yang berlaku
- Pengalaman mendukung inspeksi peraturan
- Pengalaman mengelola kumpulan data yang kompleks
- Pengalaman memimpin proyek CAPA dan pengembangan SOP
- Pengalaman menggunakan aplikasi perangkat lunak yang relevan
- Pengalaman bekerja di lingkungan yang diatur GxP
- Gelar master atau PhD dalam ilmu hayati lebih disukai
Tunjangan
- Manfaat CSL tersedia, dengan perinciannya diberikan melalui “How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Budaya yang berfokus pada inklusi dan rasa memiliki
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi pelamar penyandang disabilitas