A CSL globális biotechnológiai és egészségügyi vállalat, amely súlyos és ritka betegséggel élők számára fejleszt bioterápiás készítményeket és vakcinákat. Tevékenységei közé tartozik a CSL Behring, amely immunhiány, örökletes vérzési rendellenességek és alfa-1-antitripszin-hiány kezelésére szolgáló terápiákat biztosít; a CSL Seqirus, az influenza elleni vakcinák egyik jelentős szolgáltatója; valamint a vashiányra és nefrológiára összpontosító CSL Vifor. Kiterjedt kutatási és fejlesztési hálózatára támaszkodva a CSL plazmafrakcionálással, rekombinánsfehérje-technológiával, sejt- és génterápiával, valamint vakcinákkal foglalkozik. A vállalat központja az ausztráliai Melbourne-ben található, és több mint 100 ország betegeit szolgálja ki, miközben karrierlehetőségeket kínál a kutatás, a gyártás, az egészségügy és a biotechnológia területén.
Vezető klinikai vizsgálati esetmenedzser - CSL - King of Prussia, PA
Vezesse a klinikai vizsgálatok farmakovigilanciai esetkezelését, a beszállítók felügyeletét, a biztonságossági jelentéseket és a szabályozási megfelelést a CSL Behring bioterápiás programjaiban. A munkakör támogatja a GxP-megfelelést, az ellenőrzésekre való felkészültséget és a klinikai vizsgálatok biztonságosságát nemzetközi csapatokban.
Leírás
- Az esetkezelés szakértőjeként működni a kijelölt klinikai vizsgálatokkal foglalkozó, több szakterületet összefogó csapatokban
- Felügyelni a kijelölt vizsgálatok esetkezelési tevékenységeit a vonatkozó szabályozásoknak, GxP-követelményeknek, jogszabályoknak, útmutatásoknak és vállalati irányelveknek megfelelően
- Biztonságossági jelentési terveket készíteni, valamint KPI-kat és KQI-kat kialakítani, bevezetni és nyomon követni a klinikai esetkezelési tevékenységekhez
- Támogatni a farmakovigilanciai és egyéb GxP-ellenőrzések, illetve auditok előkészítését és lebonyolítását
- Létrehozni, karbantartani és felügyelni a klinikai vizsgálatok esetkezelési dokumentációját, beleértve a biztonságossági jelentési terveket és a jelentési felelősségeket
- Felügyelni a klinikai vizsgálatokban SAE-, AESI- és terhességi eseteket kezelő beszállítókat, valamint ellenőrizni a gyorsított jelentési követelményeknek való megfelelést
- Elsődleges kapcsolattartóként működni a külső beszállítók számára a GSPV PV Operations klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kérdéseiben
- A külső beszállítók és a GSPV csapattagjai számára vizsgálatspecifikus képzéseket kidolgozni és megtartani
- Klinikai vizsgálati szempontból hozzájárulni a gyógyszerbiztonsági adatbázis fejlesztéséhez és korszerűsítéséhez
- Farmakovigilanciai eljárásokat és folyamatokat kidolgozni, bevezetni és felügyelni
- Fenntartani a biztonságossági adatok következetes és időben történő feldolgozását, valamint elemzését a szabályozási megfelelés támogatása érdekében
- Ellenőrizni az esemény- és gyógyszerkifejezések pontos kódolását
- Fenntartani a következetességet az esetértékeléseken belül és azok között
- Vezetni vagy felügyelni az ICSR-jelentések megfelelőségi elemzéseit és a kapcsolódó CAPA-kat
- Belső csapatokkal és külső együttműködő partnerekkel dolgozni a szabályozási jelentési folyamatok kialakításán
- Felügyelni a feltételezett, váratlan súlyos mellékhatásokról szóló jelentések elkészítését a külső szabályozó hatóságoknak történő benyújtáshoz
- Vezetni vagy támogatni azokat a több szakterületet érintő kezdeményezéseket, amelyek megfelelnek a GxP-követelményeknek és erősítik az ellenőrzésekre való felkészültséget
Követelmények
- Élettudományi területen, például ápolás, biológiai tudományok, gyógyszerészeti tudományok vagy orvosi dokumentáció terén szerzett alapképzéses diploma vagy azzal egyenértékű végzettség
- Legalább 7 év farmakovigilanciai tapasztalat multinacionális gyógyszeripari környezetben
- A helyi és nemzetközi szabályozások, valamint a farmakovigilanciai folyamatok magas szintű ismerete
- A vonatkozó GxP-szabályozások, informatikai szabványok, adatvédelmi követelmények és kapcsolódó jogszabályok ismerete
- Szabályozási hatósági ellenőrzések támogatásában szerzett tapasztalat
- Összetett adatkészletek kezelésében szerzett tapasztalat
- CAPA- és SOP-fejlesztési projektek vezetésében szerzett tapasztalat
- A releváns szoftveralkalmazások használatában szerzett tapasztalat
- GxP-szabályozás alá tartozó környezetben szerzett munkatapasztalat
- Élettudományi területen szerzett mesterfokozat vagy PhD előnyt jelent
Juttatások
- A CSL juttatásai elérhetők; a részleteket a „How CSL Supports Your Well-being | CSL” tartalmazza
- A befogadásra és az összetartozásra összpontosító vállalati kultúra
- A fogyatékossággal élő jelentkezők számára ésszerű alkalmazkodást biztosítanak