CSL er et globalt bioteknologi- og helseselskap som utvikler biologiske legemidler og vaksiner for mennesker som lever med alvorlige og sjeldne sykdommer. Virksomheten omfatter CSL Behring, som tilbyr behandlinger for immunsvikt, arvelige blødersykdommer og alfa-1-antitrypsinmangel; CSL Seqirus, en ledende leverandør av influensavaksiner; samt CSL Vifor, som fokuserer på jernmangel og nefrologi. Med støtte fra et omfattende forsknings- og utviklingsnettverk arbeider CSL med plasmaprosessering, rekombinant proteinteknologi, celle- og genterapi samt vaksiner. Selskapet har hovedkontor i Melbourne i Australia, betjener pasienter i mer enn 100 land og tilbyr karrieremuligheter innen forskning, produksjon, helsevesen og bioteknologi.
Senior saksbehandler for kliniske studier – CSL – King of Prussia, PA
Lede legemiddelsikkerhet og saksbehandling for kliniske studier, leverandøroppfølging, sikkerhetsrapportering og regulatorisk etterlevelse for CSL Behrings biofarmasøytiske programmer. Rollen støtter GxP-etterlevelse, inspeksjonsberedskap og sikkerhet i kliniske studier på tvers av multinasjonale team.
Beskrivelse
- Være fagekspert på saksbehandling i tverrfunksjonelle team for tildelte kliniske studier
- Følge opp saksbehandlingsaktiviteter for tildelte studier i samsvar med gjeldende regelverk, GxP-krav, lovgivning, retningslinjer og selskapets policyer
- Utarbeide planer for sikkerhetsrapportering samt etablere, implementere og overvåke KPI-er og KQI-er for kliniske saksbehandlingsaktiviteter
- Støtte forberedelse og gjennomføring av legemiddelovervåkingsinspeksjoner og andre GxP-inspeksjoner og revisjoner
- Opprette, vedlikeholde og føre tilsyn med dokumentasjon for saksbehandling i kliniske studier, inkludert planer for sikkerhetsrapportering og rapporteringsansvar
- Følge opp leverandører som håndterer SAE-, AESI- og graviditetssaker i kliniske studier, og kontrollere etterlevelse av kravene til rask rapportering
- Være hovedkontakt for eksterne leverandører i spørsmål om kliniske studier i GSPV PV Operations
- Utvikle og gjennomføre studiespesifikk opplæring for eksterne leverandører og medlemmer av GSPV-teamet
- Bidra til forbedringer og oppgraderinger av databaser for legemiddelsikkerhet fra et klinisk studieperspektiv
- Utvikle, implementere og føre tilsyn med prosedyrer og prosesser for legemiddelovervåking
- Sikre konsekvent og rettidig behandling og analyse av sikkerhetsdata for å støtte regulatorisk etterlevelse
- Kontrollere korrekt koding av hendelses- og legemiddeltermer
- Sikre konsistens i og på tvers av saksvurderinger
- Lede eller føre tilsyn med analyser av etterlevelse ved ICSR-rapportering og relaterte CAPA-er
- Samarbeide med interne team og eksterne samarbeidspartnere om å utvikle prosesser for regulatorisk rapportering
- Føre tilsyn med utarbeidelsen av mistenkte uventede alvorlige bivirkninger for innsending til eksterne tilsynsmyndigheter
- Lede eller støtte tverrfunksjonelle initiativer som oppfyller GxP-krav og styrker inspeksjonsberedskapen
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende innen biovitenskap, for eksempel sykepleie, biologiske fag, farmasøytiske fag eller medisinsk dokumentasjon
- Minst 7 års erfaring med legemiddelovervåking i et multinasjonalt farmasøytisk miljø
- Avansert kunnskap om lokale og internasjonale regler og prosesser for legemiddelovervåking
- Kunnskap om gjeldende GxP-regelverk, IT-standarder, personvernkrav og tilhørende lovgivning
- Erfaring med å støtte regulatoriske inspeksjoner
- Erfaring med håndtering av komplekse datasett
- Erfaring med å lede CAPA- og SOP-utviklingsprosjekter
- Erfaring med relevante programvareapplikasjoner
- Erfaring fra et GxP-regulert miljø
- Mastergrad eller ph.d. innen biovitenskap er en fordel
Fordeler
- CSL tilbyr medarbeiderfordeler; detaljer finnes i ”How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- En kultur med fokus på inkludering og tilhørighet
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig for søkere med funksjonsnedsettelser