CSL est une entreprise mondiale de biotechnologie et de santé qui développe des produits biothérapeutiques et des vaccins pour les personnes atteintes de maladies graves et rares. Ses activités comprennent CSL Behring, qui propose des traitements contre les déficits immunitaires, les troubles hémorragiques héréditaires et le déficit en alpha-1-antitrypsine ; CSL Seqirus, l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la grippe ; et CSL Vifor, spécialisée dans la carence en fer et la néphrologie. S’appuyant sur un vaste réseau de recherche et développement, CSL travaille dans le fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes, les thérapies cellulaires et géniques, ainsi que les vaccins. Basée à Melbourne, en Australie, l’entreprise fournit des services aux patients dans plus de 100 pays et propose des opportunités de carrière dans la recherche, la fabrication, les soins de santé et la biotechnologie.
Responsable senior de la gestion des cas d’essais cliniques - CSL - King of Prussia, PA
Pilotez la gestion des cas de pharmacovigilance des essais cliniques, la supervision des fournisseurs, les rapports de sécurité et la conformité réglementaire pour les programmes biothérapeutiques de CSL Behring. Le poste contribue à la conformité GxP, à la préparation aux inspections et à la sécurité des essais cliniques au sein d’équipes multinationales.
Description
- Agir en tant qu’expert de la gestion des cas au sein d’équipes interfonctionnelles pour les essais cliniques attribués
- Superviser les activités de gestion des cas des études attribuées conformément à la réglementation applicable, aux exigences GxP, à la législation, aux recommandations et aux politiques de l’entreprise
- Élaborer des plans de notification de sécurité et établir, mettre en œuvre et suivre les KPI et KQI des activités de gestion des cas cliniques
- Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections et audits de pharmacovigilance et d’autres domaines GxP
- Créer, tenir à jour et superviser la documentation de gestion des cas d’essais cliniques, notamment les plans de notification de sécurité et les responsabilités en matière de notification
- Superviser les fournisseurs qui traitent les cas d’événements indésirables graves (SAE), d’événements indésirables d’intérêt particulier (AESI) et de grossesse dans les essais cliniques, et vérifier le respect des exigences de notification accélérée
- Être le principal interlocuteur des fournisseurs externes pour les questions relatives aux essais cliniques des opérations de pharmacovigilance de GSPV
- Élaborer et dispenser des formations spécifiques aux études pour les fournisseurs externes et les membres de l’équipe GSPV
- Contribuer aux améliorations et aux mises à niveau des bases de données de sécurité des médicaments du point de vue des essais cliniques
- Élaborer, mettre en œuvre et superviser les procédures et processus de pharmacovigilance
- Garantir un traitement et une analyse cohérents et rapides des données de sécurité afin de soutenir la conformité réglementaire
- Vérifier le codage exact des termes relatifs aux événements et aux médicaments
- Garantir la cohérence au sein des évaluations de cas et entre celles-ci
- Diriger ou superviser les analyses de conformité des rapports de cas individuels de sécurité (ICSR) et les CAPA associées
- Collaborer avec les équipes internes et les partenaires externes afin de développer les processus de notification réglementaire
- Superviser la préparation des réactions indésirables graves et inattendues suspectées en vue de leur soumission aux autorités réglementaires externes
- Diriger ou soutenir des initiatives interfonctionnelles qui répondent aux exigences GxP et renforcent la préparation aux inspections
Exigences
- Diplôme de niveau licence ou équivalent dans un domaine des sciences de la vie, comme les soins infirmiers, les sciences biologiques, les sciences pharmaceutiques ou la documentation médicale
- Au moins 7 ans d’expérience en pharmacovigilance dans un environnement pharmaceutique multinational
- Connaissance approfondie des réglementations locales et internationales et des processus de pharmacovigilance
- Connaissance des réglementations GxP applicables, des normes informatiques, des exigences en matière de confidentialité et de la législation associée
- Expérience du soutien aux inspections réglementaires
- Expérience de la gestion d’ensembles de données complexes
- Expérience de la direction de projets CAPA et de développement de procédures opératoires normalisées
- Expérience de l’utilisation d’applications logicielles pertinentes
- Expérience dans un environnement réglementé par les exigences GxP
- Un master ou un doctorat en sciences de la vie est souhaité
Avantages
- Les avantages CSL sont disponibles; les détails sont fournis dans «Comment CSL soutient votre bien-être | CSL»
- Culture axée sur l’inclusion et le sentiment d’appartenance
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les candidats en situation de handicap