CSL е глобална биотехнологична и здравна компания, която разработва биотерапевтични лекарства и ваксини за хора със сериозни и редки заболявания. Дейността ѝ включва CSL Behring, който предоставя лечения за имунна недостатъчност, наследствени нарушения на кръвосъсирването и дефицит на алфа-1 антитрипсин; CSL Seqirus, водещ доставчик на ваксини срещу грип; и CSL Vifor, насочен към железен дефицит и нефрология. Подкрепена от широка изследователска и развойна мрежа, CSL работи в областта на фракционирането на плазма, технологията на рекомбинантните протеини, клетъчната и генната терапия и ваксините. Със седалище в Мелбърн, Австралия, компанията обслужва пациенти в над 100 държави и предлага възможности за кариера в научноизследователската дейност, производството, здравеопазването и биотехнологиите.
Старши мениджър на случаи от клинични изпитвания – CSL – Кинг ъф Прусия, Пенсилвания
Ръководи фармакологичния надзор на случаите от клинични изпитвания, контрола на доставчиците, докладването на данни за безопасност и регулаторното съответствие за биотерапевтичните програми на CSL Behring. Ролята подпомага съответствието с GxP, готовността за инспекции и безопасността на клиничните изпитвания в международни екипи.
Описание
- Изпълнява ролята на експерт по управление на случаи в междуфункционални екипи за възложени клинични изпитвания
- Наблюдава дейностите по управление на случаи за възложени проучвания в съответствие с приложимите регулации, изискванията на GxP, законодателството, указанията и политиките на компанията
- Изготвя планове за докладване на безопасността и установява, прилага и наблюдава KPI и KQI за дейностите по управление на клинични случаи
- Подпомага подготовката и провеждането на фармакологични и други GxP инспекции и одити
- Създава, поддържа и контролира документацията за управление на случаи от клинични изпитвания, включително планове за докладване на безопасността и отговорностите за докладване
- Ръководи доставчици, обработващи случаи на SAE, AESI и бременност в клинични изпитвания, и проверява съответствието с изискванията за ускорено докладване
- Изпълнява ролята на основно лице за контакт за външни доставчици по въпроси относно клинични изпитвания в GSPV PV Operations
- Разработва и провежда специфично за проучването обучение за външни доставчици и членовете на екипа на GSPV
- Допринася за подобренията и надстройките на базите данни за безопасност на лекарствата от гледна точка на клиничните изпитвания
- Разработва, прилага и контролира фармакологични процедури и процеси
- Поддържа последователна и навременна обработка и анализ на данните за безопасност в подкрепа на регулаторното съответствие
- Проверява точното кодиране на термините за събития и лекарства
- Поддържа последователност в рамките на оценките на отделните случаи и между тях
- Ръководи или контролира анализите на съответствието при докладването на ICSR и свързаните CAPA
- Работи с вътрешни екипи и външни сътрудници за разработване на процеси за регулаторно докладване
- Контролира подготовката на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции за подаване до външни регулаторни органи
- Ръководи или подпомага междуфункционални инициативи, които отговарят на изискванията на GxP и укрепват готовността за инспекции
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалент в областта на науките за живота, например медицински сестри, биологични науки, фармацевтични науки или медицинска документация
- Най-малко 7 години опит във фармакологичния надзор в международна фармацевтична среда
- Задълбочени познания за местните и международните регулации и процеси във фармакологичния надзор
- Познания за приложимите GxP регулации, IT стандартите, изискванията за защита на личните данни и свързаното законодателство
- Опит в подпомагането на регулаторни инспекции
- Опит в управлението на сложни набори от данни
- Опит в ръководенето на проекти за CAPA и разработване на SOP
- Опит с използването на подходящи софтуерни приложения
- Опит в работа в среда, регулирана от GxP изисквания
- Магистърска степен или докторска степен в областта на науките за живота е предимство
Придобивки
- Придобивките на CSL са налични, като подробности са предоставени в документа „Как CSL подкрепя вашето благосъстояние | CSL“
- Култура, насочена към приобщаване и принадлежност
- За кандидатите с увреждания са достъпни разумни улеснения