
CSL เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและการดูแลสุขภาพระดับโลกที่พัฒนาชีววัตถุเพื่อการรักษาและวัคซีนสำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคร้ายแรงและโรคหายาก การดำเนินงานของบริษัทประกอบด้วย CSL Behring ซึ่งให้การรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม และภาวะพร่องอัลฟา-1 แอนติทริปซิน; CSL Seqirus ผู้ให้บริการวัคซีนไข้หวัดใหญ่รายสำคัญ และ CSL Vifor ซึ่งมุ่งเน้นด้านภาวะขาดธาตุเหล็กและโรคไต CSL ดำเนินงานโดยได้รับการสนับสนุนจากเครือข่ายการวิจัยและพัฒนาที่ครอบคลุม ในด้านการแยกส่วนพลาสมา เทคโนโลยีโปรตีนรีคอมบิแนนท์ การบำบัดด้วยเซลล์และยีน ตลอดจนวัคซีน บริษัทมีสำนักงานใหญ่ในเมลเบิร์น ประเทศออสเตรเลีย ให้บริการผู้ป่วยในกว่า 100 ประเทศ และเปิดโอกาสทางอาชีพในด้านการวิจัย การผลิต การดูแลสุขภาพ และเทคโนโลยีชีวภาพ
ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายจัดการเคสการทดลองทางคลินิก - CSL - King of Prussia, PA
เป็นผู้นำด้านการจัดการเคสเภสัชเฝ้าระวัง ความรับผิดชอบต่อผู้ให้บริการภายนอก การรายงานความปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับโครงการชีวเภสัชภัณฑ์ของ CSL Behring บทบาทนี้สนับสนุนการปฏิบัติตาม GxP ความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน และความปลอดภัยของการทดลองทางคลินิกในทีมข้ามชาติ
รายละเอียด
- เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดการเคสในทีมข้ามสายงานสำหรับการทดลองทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
- กำกับดูแลกิจกรรมการจัดการเคสสำหรับการศึกษาที่ได้รับมอบหมายให้เป็นไปตามข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนด GxP กฎหมาย แนวทางปฏิบัติ และนโยบายของบริษัท
- จัดทำแผนการรายงานความปลอดภัย พร้อมกำหนด ดำเนินการ และติดตาม KPI และ KQI สำหรับกิจกรรมการจัดการเคสทางคลินิก
- สนับสนุนการเตรียมการและการดำเนินการตรวจประเมินและการตรวจสอบด้านเภสัชเฝ้าระวัง รวมถึงกิจกรรม GxP อื่น ๆ
- จัดทำ ดูแล และกำกับดูแลเอกสารการจัดการเคสการทดลองทางคลินิก รวมถึงแผนการรายงานความปลอดภัยและความรับผิดชอบในการรายงาน
- กำกับดูแลผู้ให้บริการภายนอกที่จัดการเคส SAE, AESI และการตั้งครรภ์ในการทดลองทางคลินิก พร้อมตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดการรายงานเร่งด่วน
- เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับผู้ให้บริการภายนอกเกี่ยวกับคำถามด้านการทดลองทางคลินิกของฝ่ายปฏิบัติการเภสัชเฝ้าระวัง GSPV
- พัฒนาและจัดการฝึกอบรมเฉพาะสำหรับแต่ละการศึกษาให้แก่ผู้ให้บริการภายนอกและสมาชิกทีม GSPV
- มีส่วนร่วมในการปรับปรุงและอัปเกรดฐานข้อมูลความปลอดภัยของยาในมุมมองของการทดลองทางคลินิก
- พัฒนา ดำเนินการ และกำกับดูแลขั้นตอนและกระบวนการด้านเภสัชเฝ้าระวัง
- ดูแลให้การประมวลผลและวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยมีความสม่ำเสมอและตรงเวลา เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ตรวจสอบความถูกต้องของการเข้ารหัสคำศัพท์เกี่ยวกับเหตุการณ์และยา
- รักษาความสอดคล้องภายในแต่ละการประเมินเคสและระหว่างการประเมินเคส
- เป็นผู้นำหรือกำกับดูแลการวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการรายงาน ICSR และ CAPA ที่เกี่ยวข้อง
- ทำงานร่วมกับทีมภายในและผู้ประสานงานภายนอกเพื่อพัฒนากระบวนการรายงานตามข้อกำหนด
- กำกับดูแลการจัดเตรียมรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิดและสงสัยว่าเกี่ยวข้องกับยา เพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลภายนอก
- เป็นผู้นำหรือสนับสนุนโครงการข้ามสายงานที่เป็นไปตามข้อกำหนด GxP และเสริมสร้างความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีหรือเทียบเท่าในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เช่น พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิทยาศาสตร์เภสัชกรรม หรือเอกสารทางการแพทย์
- มีประสบการณ์ด้านเภสัชเฝ้าระวังอย่างน้อย 7 ปีในสภาพแวดล้อมบริษัทยาข้ามชาติ
- มีความรู้ขั้นสูงเกี่ยวกับข้อบังคับในประเทศและระหว่างประเทศ รวมถึงกระบวนการด้านเภสัชเฝ้าระวัง
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อบังคับ GxP มาตรฐานไอที ข้อกำหนดด้านความเป็นส่วนตัว และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์สนับสนุนการตรวจประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแล
- มีประสบการณ์จัดการชุดข้อมูลที่ซับซ้อน
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำโครงการ CAPA และการพัฒนา SOP
- มีประสบการณ์ใช้แอปพลิเคชันซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ทำงานในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับตาม GxP
- ผู้มีวุฒิปริญญาโทหรือปริญญาเอกด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- มีสวัสดิการของ CSL โดยมีรายละเอียดระบุไว้ใน “CSL สนับสนุนสุขภาวะของคุณอย่างไร | CSL”
- วัฒนธรรมองค์กรที่มุ่งเน้นการมีส่วนร่วมและความรู้สึกเป็นส่วนหนึ่ง
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการ