CSL
CSL
CSL เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและการดูแลสุขภาพระดับโลกที่พัฒนาชีววัตถุเพื่อการรักษาและวัคซีนสำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคร้ายแรงและโรคหายาก การดำเนินงานของบริษัทประกอบด้วย CSL Behring ซึ่งให้การรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม และภาวะพร่องอัลฟา-1 แอนติทริปซิน; CSL Seqirus ผู้ให้บริการวัคซีนไข้หวัดใหญ่รายสำคัญ และ CSL Vifor ซึ่งมุ่งเน้นด้านภาวะขาดธาตุเหล็กและโรคไต CSL ดำเนินงานโดยได้รับการสนับสนุนจากเครือข่ายการวิจัยและพัฒนาที่ครอบคลุม ในด้านการแยกส่วนพลาสมา เทคโนโลยีโปรตีนรีคอมบิแนนท์ การบำบัดด้วยเซลล์และยีน ตลอดจนวัคซีน บริษัทมีสำนักงานใหญ่ในเมลเบิร์น ประเทศออสเตรเลีย ให้บริการผู้ป่วยในกว่า 100 ประเทศ และเปิดโอกาสทางอาชีพในด้านการวิจัย การผลิต การดูแลสุขภาพ และเทคโนโลยีชีวภาพ

ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายจัดการเคสการทดลองทางคลินิก - CSL - King of Prussia, PA

เป็นผู้นำด้านการจัดการเคสเภสัชเฝ้าระวัง ความรับผิดชอบต่อผู้ให้บริการภายนอก การรายงานความปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับโครงการชีวเภสัชภัณฑ์ของ CSL Behring บทบาทนี้สนับสนุนการปฏิบัติตาม GxP ความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน และความปลอดภัยของการทดลองทางคลินิกในทีมข้ามชาติ

รายละเอียด

  • เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดการเคสในทีมข้ามสายงานสำหรับการทดลองทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
  • กำกับดูแลกิจกรรมการจัดการเคสสำหรับการศึกษาที่ได้รับมอบหมายให้เป็นไปตามข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนด GxP กฎหมาย แนวทางปฏิบัติ และนโยบายของบริษัท
  • จัดทำแผนการรายงานความปลอดภัย พร้อมกำหนด ดำเนินการ และติดตาม KPI และ KQI สำหรับกิจกรรมการจัดการเคสทางคลินิก
  • สนับสนุนการเตรียมการและการดำเนินการตรวจประเมินและการตรวจสอบด้านเภสัชเฝ้าระวัง รวมถึงกิจกรรม GxP อื่น ๆ
  • จัดทำ ดูแล และกำกับดูแลเอกสารการจัดการเคสการทดลองทางคลินิก รวมถึงแผนการรายงานความปลอดภัยและความรับผิดชอบในการรายงาน
  • กำกับดูแลผู้ให้บริการภายนอกที่จัดการเคส SAE, AESI และการตั้งครรภ์ในการทดลองทางคลินิก พร้อมตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดการรายงานเร่งด่วน
  • เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับผู้ให้บริการภายนอกเกี่ยวกับคำถามด้านการทดลองทางคลินิกของฝ่ายปฏิบัติการเภสัชเฝ้าระวัง GSPV
  • พัฒนาและจัดการฝึกอบรมเฉพาะสำหรับแต่ละการศึกษาให้แก่ผู้ให้บริการภายนอกและสมาชิกทีม GSPV
  • มีส่วนร่วมในการปรับปรุงและอัปเกรดฐานข้อมูลความปลอดภัยของยาในมุมมองของการทดลองทางคลินิก
  • พัฒนา ดำเนินการ และกำกับดูแลขั้นตอนและกระบวนการด้านเภสัชเฝ้าระวัง
  • ดูแลให้การประมวลผลและวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยมีความสม่ำเสมอและตรงเวลา เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • ตรวจสอบความถูกต้องของการเข้ารหัสคำศัพท์เกี่ยวกับเหตุการณ์และยา
  • รักษาความสอดคล้องภายในแต่ละการประเมินเคสและระหว่างการประเมินเคส
  • เป็นผู้นำหรือกำกับดูแลการวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการรายงาน ICSR และ CAPA ที่เกี่ยวข้อง
  • ทำงานร่วมกับทีมภายในและผู้ประสานงานภายนอกเพื่อพัฒนากระบวนการรายงานตามข้อกำหนด
  • กำกับดูแลการจัดเตรียมรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิดและสงสัยว่าเกี่ยวข้องกับยา เพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลภายนอก
  • เป็นผู้นำหรือสนับสนุนโครงการข้ามสายงานที่เป็นไปตามข้อกำหนด GxP และเสริมสร้างความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีหรือเทียบเท่าในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เช่น พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิทยาศาสตร์เภสัชกรรม หรือเอกสารทางการแพทย์
  • มีประสบการณ์ด้านเภสัชเฝ้าระวังอย่างน้อย 7 ปีในสภาพแวดล้อมบริษัทยาข้ามชาติ
  • มีความรู้ขั้นสูงเกี่ยวกับข้อบังคับในประเทศและระหว่างประเทศ รวมถึงกระบวนการด้านเภสัชเฝ้าระวัง
  • มีความรู้เกี่ยวกับข้อบังคับ GxP มาตรฐานไอที ข้อกำหนดด้านความเป็นส่วนตัว และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์สนับสนุนการตรวจประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแล
  • มีประสบการณ์จัดการชุดข้อมูลที่ซับซ้อน
  • มีประสบการณ์เป็นผู้นำโครงการ CAPA และการพัฒนา SOP
  • มีประสบการณ์ใช้แอปพลิเคชันซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ทำงานในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับตาม GxP
  • ผู้มีวุฒิปริญญาโทหรือปริญญาเอกด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • มีสวัสดิการของ CSL โดยมีรายละเอียดระบุไว้ใน “CSL สนับสนุนสุขภาวะของคุณอย่างไร | CSL”
  • วัฒนธรรมองค์กรที่มุ่งเน้นการมีส่วนร่วมและความรู้สึกเป็นส่วนหนึ่ง
  • มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการ