CSL to międzynarodowa firma biotechnologiczna i medyczna opracowująca bioterapie oraz szczepionki dla osób cierpiących na ciężkie i rzadkie choroby. W jej strukturę wchodzą CSL Behring, dostarczająca leki stosowane w leczeniu niedoborów odporności, dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi i niedoboru alfa-1-antytrypsyny; CSL Seqirus, jeden z największych producentów szczepionek przeciw grypie; oraz CSL Vifor, koncentrująca się na leczeniu niedoboru żelaza i chorób nerek. Dzięki rozbudowanej sieci badawczo-rozwojowej CSL działa w obszarach frakcjonowania osocza, technologii białek rekombinowanych, terapii komórkowej i genowej oraz szczepionek. Siedziba firmy znajduje się w Melbourne w Australii; CSL obsługuje pacjentów w ponad 100 krajach i oferuje możliwości rozwoju zawodowego w dziedzinach badań, produkcji, ochrony zdrowia i biotechnologii.
Starszy menedżer ds. zarządzania przypadkami w badaniach klinicznych — CSL — King of Prussia, Pensylwania
Kierowanie zarządzaniem przypadkami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniach klinicznych, nadzorem nad dostawcami, raportowaniem bezpieczeństwa i zgodnością z przepisami dla programów biofarmaceutycznych CSL Behring. Rola wspiera zgodność z GxP, gotowość do inspekcji oraz bezpieczeństwo badań klinicznych w zespołach międzynarodowych.
Opis
- Pełnić funkcję eksperta merytorycznego ds. zarządzania przypadkami w zespołach wielofunkcyjnych dla przydzielonych badań klinicznych
- Nadzorować działania związane z zarządzaniem przypadkami w przydzielonych badaniach zgodnie z obowiązującymi przepisami, wymaganiami GxP, ustawodawstwem, wytycznymi i politykami firmy
- Opracowywać plany raportowania bezpieczeństwa oraz ustalać, wdrażać i monitorować KPI i KQI dla działań związanych z zarządzaniem przypadkami klinicznymi
- Wspierać przygotowanie i przeprowadzanie inspekcji oraz audytów z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i innych obszarów GxP
- Tworzyć, utrzymywać i nadzorować dokumentację zarządzania przypadkami w badaniach klinicznych, w tym plany raportowania bezpieczeństwa i zakresy odpowiedzialności za raportowanie
- Nadzorować dostawców obsługujących przypadki SAE, AESI i ciąży w badaniach klinicznych oraz weryfikować zgodność z wymaganiami dotyczącymi przyspieszonego raportowania
- Pełnić funkcję głównego kontaktu dla zewnętrznych dostawców w sprawach dotyczących badań klinicznych w obszarze operacji GSPV PV
- Opracowywać i prowadzić szkolenia dotyczące konkretnych badań dla zewnętrznych dostawców i członków zespołu GSPV
- Współtworzyć udoskonalenia i aktualizacje bazy danych bezpieczeństwa leków z perspektywy badań klinicznych
- Opracowywać, wdrażać i nadzorować procedury oraz procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Zapewniać spójne i terminowe przetwarzanie oraz analizę danych dotyczących bezpieczeństwa w celu wspierania zgodności z przepisami
- Weryfikować prawidłowość kodowania terminów zdarzeń i leków
- Zapewniać spójność w ramach poszczególnych ocen przypadków i między nimi
- Kierować analizami zgodności raportowania ICSR i powiązanymi działaniami CAPA lub nadzorować ich prowadzenie
- Współpracować z zespołami wewnętrznymi i partnerami zewnętrznymi przy opracowywaniu procesów raportowania regulacyjnego
- Nadzorować przygotowanie zgłoszeń podejrzewanych niespodziewanych ciężkich działań niepożądanych do przekazania zewnętrznym organom regulacyjnym
- Kierować inicjatywami wielofunkcyjnymi, które spełniają wymagania GxP i zwiększają gotowość do inspekcji, lub wspierać ich realizację
Wymagania
- Tytuł licencjata lub równoważne wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych, na przykład pielęgniarstwa, nauk biologicznych, nauk farmaceutycznych lub dokumentacji medycznej
- Co najmniej 7 lat doświadczenia w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w międzynarodowym środowisku farmaceutycznym
- Zaawansowana znajomość lokalnych i międzynarodowych przepisów oraz procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Znajomość obowiązujących przepisów GxP, standardów IT, wymagań dotyczących prywatności i powiązanego ustawodawstwa
- Doświadczenie we wspieraniu inspekcji regulacyjnych
- Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi zbiorami danych
- Doświadczenie w prowadzeniu projektów CAPA i opracowywaniu SOP
- Doświadczenie w korzystaniu z odpowiednich aplikacji komputerowych
- Doświadczenie w pracy w środowisku regulowanym wymogami GxP
- Preferowany tytuł magistra lub doktora nauk przyrodniczych
Benefity
- Świadczenia CSL są dostępne; szczegóły przedstawiono w sekcji „Jak CSL wspiera dobrostan | CSL”
- Kultura skupiona na inkluzywności i poczuciu przynależności
- Dla kandydatów z niepełnosprawnościami dostępne są racjonalne usprawnienia