CSL
CSL
CSL ایک عالمی بایوٹیکنالوجی اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والی کمپنی ہے جو سنگین اور نایاب بیماریوں میں مبتلا افراد کے لیے حیاتیاتی علاج اور ویکسین تیار کرتی ہے۔ اس کے آپریشنز میں CSL Behring شامل ہے، جو مدافعتی کمی، موروثی خون بہنے کی بیماریوں اور Alpha-1 Antitrypsin Deficiency کے علاج فراہم کرتا ہے؛ CSL Seqirus، جو انفلوئنزا ویکسین فراہم کرنے والا ایک بڑا ادارہ ہے؛ اور CSL Vifor، جو آئرن کی کمی اور نیفرولوجی پر توجہ مرکوز کرتا ہے۔ ایک وسیع تحقیقی و ترقیاتی نیٹ ورک کی معاونت سے CSL پلازما فریکشنیشن، ریکومبیننٹ پروٹین ٹیکنالوجی، خلیاتی اور جینیاتی علاج اور ویکسینز کے شعبوں میں کام کرتی ہے۔ آسٹریلیا کے شہر میلبورن میں مرکزی دفتر رکھنے والی یہ کمپنی 100 سے زیادہ ممالک میں مریضوں کی خدمت کرتی ہے اور تحقیق، مینوفیکچرنگ، صحت کی دیکھ بھال اور بایوٹیکنالوجی کے شعبوں میں کیریئر کے مواقع فراہم کرتی ہے۔

سینئر کلینیکل ٹرائل کیس مینیجر - CSL - کنگ آف پروشیا، پنسلوانیا

CSL Behring کے بایوتھراپیوٹکس پروگرامز کے لیے کلینیکل ٹرائل فارماکوویجیلنس کیس مینجمنٹ، وینڈر نگرانی، سیفٹی رپورٹنگ اور ریگولیٹری تعمیل کی قیادت کریں۔ یہ کردار کثیرملکی ٹیموں میں GxP تعمیل، معائنہ جاتی تیاری اور کلینیکل ٹرائل سیفٹی کی معاونت کرتا ہے۔

تفصیل

  • مقررہ کلینیکل ٹرائلز کے لیے کراس فنکشنل ٹیموں میں کیس مینجمنٹ کے موضوعی ماہر کے طور پر کام کرنا
  • قابل اطلاق ضوابط، GxP تقاضوں، قانون سازی، رہنمائی اور کمپنی کی پالیسیوں کے مطابق مقررہ مطالعات کی کیس مینجمنٹ سرگرمیوں کی نگرانی کرنا
  • سیفٹی رپورٹنگ پلانز تیار کرنا اور کلینیکل کیس مینجمنٹ سرگرمیوں کے لیے KPIs اور KQIs قائم، نافذ اور مانیٹر کرنا
  • فارماکوویجیلنس اور دیگر GxP معائنوں اور آڈٹس کی تیاری اور عمل درآمد میں معاونت کرنا
  • سیفٹی رپورٹنگ پلانز اور رپورٹنگ کی ذمہ داریوں سمیت کلینیکل ٹرائل کیس مینجمنٹ کی دستاویزات بنانا، برقرار رکھنا اور ان کی نگرانی کرنا
  • کلینیکل ٹرائلز میں SAE، AESI اور حمل کے کیسز سنبھالنے والے وینڈرز کی نگرانی کرنا اور فوری رپورٹنگ کے تقاضوں کی تعمیل کی تصدیق کرنا
  • GSPV PV Operations کے کلینیکل ٹرائل سے متعلق سوالات پر بیرونی وینڈرز کے لیے بنیادی رابطہ فرد کے طور پر کام کرنا
  • بیرونی وینڈرز اور GSPV ٹیم کے ارکان کے لیے مطالعے سے متعلق مخصوص تربیت تیار اور فراہم کرنا
  • کلینیکل ٹرائل کے نقطۂ نظر سے ڈرگ سیفٹی ڈیٹابیس کی بہتری اور اپ گریڈز میں حصہ لینا
  • فارماکوویجیلنس کے طریقہ کار اور عمل تیار، نافذ اور ان کی نگرانی کرنا
  • ریگولیٹری تعمیل میں معاونت کے لیے مسلسل اور بروقت سیفٹی ڈیٹا پروسیسنگ اور تجزیہ برقرار رکھنا
  • ایونٹ اور دوا کی اصطلاحات کی درست کوڈنگ کی تصدیق کرنا
  • کیس کی تشخیصوں کے اندر اور ان کے درمیان یکسانیت برقرار رکھنا
  • ICSR رپورٹنگ تعمیل کے تجزیوں اور متعلقہ CAPAs کی قیادت یا نگرانی کرنا
  • ریگولیٹری رپورٹنگ کے عمل تیار کرنے کے لیے اندرونی ٹیموں اور بیرونی شراکت داروں کے ساتھ کام کرنا
  • بیرونی ریگولیٹری ایجنسیوں کو جمع کرانے کے لیے مشتبہ غیر متوقع سنگین مضر ردِعمل کی تیاری کی نگرانی کرنا
  • ایسے کراس فنکشنل اقدامات کی قیادت یا معاونت کرنا جو GxP تقاضے پورے کریں اور معائنہ جاتی تیاری کو مضبوط بنائیں

تقاضے

  • نرسنگ، حیاتیاتی علوم، دوا سازی کے علوم یا طبی دستاویزات جیسے لائف سائنسز کے شعبے میں بیچلر ڈگری یا مساوی قابلیت
  • کثیرملکی دوا سازی کے ماحول میں فارماکوویجیلنس کا کم از کم ۷ سالہ تجربہ
  • مقامی اور بین الاقوامی ضوابط اور فارماکوویجیلنس کے عمل کا اعلیٰ درجے کا علم
  • قابل اطلاق GxP ضوابط، آئی ٹی معیارات، رازداری کے تقاضوں اور متعلقہ قانون سازی کا علم
  • ریگولیٹری معائنوں میں معاونت کا تجربہ
  • پیچیدہ ڈیٹا سیٹس سنبھالنے کا تجربہ
  • CAPA اور SOP تیار کرنے کے منصوبوں کی قیادت کا تجربہ
  • متعلقہ سافٹ ویئر ایپلی کیشنز استعمال کرنے کا تجربہ
  • GxP کے زیر نگرانی ماحول میں کام کرنے کا تجربہ
  • لائف سائنسز میں ماسٹرز ڈگری یا پی ایچ ڈی کو ترجیح دی جائے گی

مراعات

  • CSL کے فوائد دستیاب ہیں، جن کی تفصیلات “How CSL Supports Your Well-being | CSL” کے ذریعے فراہم کی جاتی ہیں
  • شمولیت اور وابستگی پر مرکوز ثقافت
  • معذوری رکھنے والے درخواست دہندگان کے لیے مناسب سہولیات دستیاب ہیں