CSL ir pasaules biotehnoloģiju un veselības aprūpes uzņēmums, kas izstrādā bioloģiskos medikamentus un vakcīnas cilvēkiem ar smagām un retām slimībām. Uzņēmuma darbība ietver CSL Behring, kas nodrošina ārstēšanu imūndeficīta, iedzimtu asinsreces traucējumu un alfa-1 antitripsīna deficīta gadījumā; CSL Seqirus, vienu no vadošajiem gripas vakcīnu piegādātājiem; un CSL Vifor, kas specializējas dzelzs deficīta un nefroloģijas jomā. Plašs pētniecības un izstrādes tīkls atbalsta CSL darbu plazmas frakcionēšanas, rekombinanto olbaltumvielu tehnoloģiju, šūnu un gēnu terapijas, kā arī vakcīnu jomā. Uzņēmuma galvenā mītne atrodas Melburnā, Austrālijā, tas apkalpo pacientus vairāk nekā 100 valstīs un piedāvā karjeras iespējas pētniecībā, ražošanā, veselības aprūpē un biotehnoloģijās.
Vecākais klīnisko pētījumu gadījumu vadītājs – CSL – King of Prussia, Pensilvānija
Vadiet klīnisko pētījumu farmakovigilances gadījumu pārvaldību, piegādātāju uzraudzību, drošuma ziņošanu un normatīvo aktu ievērošanu CSL Behring bioloģisko zāļu programmās. Šis amats atbalsta GxP atbilstību, gatavību inspekcijām un klīnisko pētījumu drošumu starptautiskās komandās.
Apraksts
- Darbojieties kā gadījumu pārvaldības jomas eksperts starpfunkcionālās komandās, kas strādā ar norādītajiem klīniskajiem pētījumiem
- Uzraugiet norādīto pētījumu gadījumu pārvaldības darbības saskaņā ar piemērojamajiem noteikumiem, GxP prasībām, tiesību aktiem, vadlīnijām un uzņēmuma politikām
- Sagatavojiet drošuma ziņošanas plānus, kā arī izveidojiet, ieviesiet un uzraugiet klīnisko gadījumu pārvaldības KPI un KQI
- Atbalstiet farmakovigilances un citu GxP inspekciju un auditu sagatavošanu un veikšanu
- Izveidojiet, uzturiet un uzraugiet klīnisko pētījumu gadījumu pārvaldības dokumentāciju, tostarp drošuma ziņošanas plānus un ziņošanas pienākumus
- Uzraugiet piegādātājus, kas klīniskajos pētījumos apstrādā SAE, AESI un grūtniecības gadījumus, un pārbaudiet paātrinātās ziņošanas prasību ievērošanu
- Darbojieties kā galvenā kontaktpersona ārējiem piegādātājiem par GSPV PV Operations klīnisko pētījumu jautājumiem
- Izstrādājiet un nodrošiniet konkrētam pētījumam paredzētu apmācību ārējiem piegādātājiem un GSPV komandas locekļiem
- No klīnisko pētījumu perspektīvas sniedziet ieguldījumu zāļu drošuma datubāzes uzlabojumos un atjauninājumos
- Izstrādājiet, ieviesiet un uzraugiet farmakovigilances procedūras un procesus
- Uzturiet konsekventu un savlaicīgu drošuma datu apstrādi un analīzi, lai atbalstītu normatīvo prasību ievērošanu
- Pārbaudiet notikumu un zāļu terminu precīzu kodēšanu
- Nodrošiniet konsekvenci atsevišķu gadījumu novērtējumos un starp tiem
- Vadiet ICSR ziņošanas atbilstības analīzes vai uzraugiet tās, kā arī saistītās CAPA darbības
- Sadarbojieties ar iekšējām komandām un ārējiem partneriem, lai izstrādātu normatīvās ziņošanas procesus
- Uzraugiet aizdomīgu neparedzētu nopietnu blakusparādību sagatavošanu iesniegšanai ārējām regulatīvajām iestādēm
- Vadiet vai atbalstiet starpfunkcionālas iniciatīvas, kas atbilst GxP prasībām un stiprina gatavību inspekcijām
Prasības
- Bakalaura grāds vai līdzvērtīga izglītība dzīvības zinātņu jomā, piemēram, māszinībās, bioloģijā, farmācijas zinātnēs vai medicīniskajā dokumentācijā
- Vismaz 7 gadu pieredze farmakovigilancē starptautiskā farmācijas vidē
- Padziļinātas zināšanas par vietējiem un starptautiskajiem noteikumiem un farmakovigilances procesiem
- Zināšanas par piemērojamajiem GxP noteikumiem, IT standartiem, privātuma prasībām un saistītajiem tiesību aktiem
- Pieredze regulatīvo inspekciju atbalstīšanā
- Pieredze sarežģītu datu kopu pārvaldībā
- Pieredze CAPA un SOP izstrādes projektu vadībā
- Pieredze atbilstošu programmatūras lietojumprogrammu izmantošanā
- Pieredze darbā GxP regulētā vidē
- Maģistra grāds vai doktora grāds dzīvības zinātnēs tiks uzskatīts par priekšrocību
Priekšrocības
- CSL priekšrocības ir pieejamas; informācija par tām sniegta sadaļā “How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Kultūra, kas vērsta uz iekļaušanu un piederības sajūtu
- Pretendentiem ar invaliditāti ir pieejami saprātīgi pielāgojumi