Η CSL είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας και υγειονομικής περίθαλψης που αναπτύσσει βιοθεραπευτικά προϊόντα και εμβόλια για ανθρώπους που ζουν με σοβαρές και σπάνιες ασθένειες. Οι δραστηριότητές της περιλαμβάνουν τη CSL Behring, η οποία παρέχει θεραπείες για ανοσοανεπάρκειες, κληρονομικές διαταραχές αιμορραγίας και ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης· τη CSL Seqirus, έναν από τους σημαντικότερους παρόχους εμβολίων κατά της γρίπης· και τη CSL Vifor, η οποία εστιάζει στη σιδηροπενία και τη νεφρολογία. Με την υποστήριξη ενός εκτεταμένου δικτύου έρευνας και ανάπτυξης, η CSL δραστηριοποιείται στην κλασματοποίηση πλάσματος, την τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, τις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες και τα εμβόλια. Με έδρα τη Μελβούρνη της Αυστραλίας, η εταιρεία εξυπηρετεί ασθενείς σε περισσότερες από 100 χώρες και προσφέρει ευκαιρίες σταδιοδρομίας στους τομείς της έρευνας, της παραγωγής, της υγειονομικής περίθαλψης και της βιοτεχνολογίας.
Ανώτερος Υπεύθυνος Διαχείρισης Περιστατικών Κλινικών Δοκιμών - CSL - Κινγκ οφ Προύσια, Πενσυλβάνια
Ηγείται της διαχείρισης περιστατικών φαρμακοεπαγρύπνησης κλινικών δοκιμών, της εποπτείας προμηθευτών, της αναφοράς ασφάλειας και της κανονιστικής συμμόρφωσης για τα βιοθεραπευτικά προγράμματα της CSL Behring. Ο ρόλος υποστηρίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις GxP, την ετοιμότητα για επιθεωρήσεις και την ασφάλεια κλινικών δοκιμών σε πολυεθνικές ομάδες.
Περιγραφή
- Υπηρετεί ως ειδικός διαχείρισης περιστατικών σε διαλειτουργικές ομάδες για τις ανατεθειμένες κλινικές δοκιμές
- Εποπτεύει τις δραστηριότητες διαχείρισης περιστατικών για τις ανατεθειμένες μελέτες σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, τις απαιτήσεις GxP, τη νομοθεσία, τις κατευθυντήριες οδηγίες και τις πολιτικές της εταιρείας
- Παραδίδει σχέδια αναφοράς ασφάλειας και θεσπίζει, υλοποιεί και παρακολουθεί βασικούς δείκτες απόδοσης και βασικούς δείκτες ποιότητας για τις δραστηριότητες διαχείρισης κλινικών περιστατικών
- Υποστηρίζει την προετοιμασία και την εκτέλεση επιθεωρήσεων και ελέγχων φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλων επιθεωρήσεων και ελέγχων GxP
- Δημιουργεί, διατηρεί και εποπτεύει την τεκμηρίωση διαχείρισης περιστατικών κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων αναφοράς ασφάλειας και των αρμοδιοτήτων αναφοράς
- Εποπτεύει προμηθευτές που διαχειρίζονται περιστατικά SAE, AESI και εγκυμοσύνης σε κλινικές δοκιμές και επαληθεύει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ταχείας αναφοράς
- Υπηρετεί ως κύριο σημείο επαφής για εξωτερικούς προμηθευτές σχετικά με ερωτήματα κλινικών δοκιμών των λειτουργιών φαρμακοεπαγρύπνησης GSPV
- Αναπτύσσει και παρέχει εκπαίδευση ειδική για τη μελέτη σε εξωτερικούς προμηθευτές και μέλη της ομάδας GSPV
- Συμβάλλει σε βελτιώσεις και αναβαθμίσεις βάσεων δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων από την οπτική των κλινικών δοκιμών
- Αναπτύσσει, υλοποιεί και εποπτεύει διαδικασίες και διεργασίες φαρμακοεπαγρύπνησης
- Διατηρεί συνεπή και έγκαιρη επεξεργασία και ανάλυση δεδομένων ασφάλειας για την υποστήριξη της κανονιστικής συμμόρφωσης
- Επαληθεύει την ακριβή κωδικοποίηση όρων συμβάντων και φαρμάκων
- Διατηρεί τη συνέπεια εντός και μεταξύ των αξιολογήσεων περιστατικών
- Ηγείται ή εποπτεύει αναλύσεις συμμόρφωσης αναφορών ICSR και τις σχετικές διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες
- Συνεργάζεται με εσωτερικές ομάδες και εξωτερικούς συνεργάτες για την ανάπτυξη διαδικασιών κανονιστικής αναφοράς
- Εποπτεύει την προετοιμασία αναφορών για ύποπτες απρόβλεπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προς υποβολή σε εξωτερικές κανονιστικές αρχές
- Ηγείται ή υποστηρίζει διαλειτουργικές πρωτοβουλίες που πληρούν τις απαιτήσεις GxP και ενισχύουν την ετοιμότητα για επιθεωρήσεις
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή ισοδύναμη资格 σε κλάδο επιστημών ζωής, όπως νοσηλευτική, βιολογικές επιστήμες, φαρμακευτικές επιστήμες ή ιατρική τεκμηρίωση
- Τουλάχιστον 7 έτη εμπειρίας στη φαρμακοεπαγρύπνηση σε πολυεθνικό φαρμακευτικό περιβάλλον
- Προχωρημένη γνώση των τοπικών και διεθνών κανονισμών και των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης
- Γνώση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων GxP, των προτύπων IT, των απαιτήσεων ιδιωτικότητας και της σχετικής νομοθεσίας
- Εμπειρία στην υποστήριξη κανονιστικών επιθεωρήσεων
- Εμπειρία στη διαχείριση σύνθετων συνόλων δεδομένων
- Εμπειρία στην ηγεσία έργων διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών και ανάπτυξης τυπικών διαδικασιών λειτουργίας
- Εμπειρία στη χρήση σχετικών εφαρμογών λογισμικού
- Εμπειρία εργασίας σε περιβάλλον που ρυθμίζεται από GxP
- Προτιμάται μεταπτυχιακός τίτλος ή διδακτορικό στις επιστήμες ζωής
Παροχές
- Διατίθενται παροχές CSL, με λεπτομέρειες μέσω του «Πώς η CSL υποστηρίζει την ευημερία σας | CSL»
- Κουλτούρα με επίκεντρο τη συμπερίληψη και το αίσθημα του ανήκειν
- Διατίθενται εύλογες προσαρμογές για υποψηφίους με αναπηρίες