CSL yra pasaulinė biotechnologijų ir sveikatos priežiūros įmonė, kurianti biologinius vaistus ir vakcinas žmonėms, sergantiems sunkiomis ir retomis ligomis. Jos veikla apima CSL Behring, teikiančią gydymą imunodeficitams, paveldimiems kraujavimo sutrikimams ir alfa-1 antitripsino trūkumui; CSL Seqirus, vieną pagrindinių gripo vakcinų tiekėjų; ir CSL Vifor, besiorientuojančią į geležies stoką bei nefrologiją. Platus mokslinių tyrimų ir plėtros tinklas padeda CSL dirbti plazmos frakcionavimo, rekombinantinių baltymų technologijos, ląstelių ir genų terapijos bei vakcinų srityse. Australijoje, Melburne, įsikūrusi pagrindinė būstinė aptarnauja pacientus daugiau nei 100 šalių, o įmonė siūlo karjeros galimybių mokslinių tyrimų, gamybos, sveikatos priežiūros ir biotechnologijų srityse.
Vyresnysis klinikinių tyrimų atvejų vadybininkas – CSL – King of Prussia, Pensilvanija
Vadovaukite klinikinių tyrimų farmakologinio budrumo atvejų valdymui, tiekėjų priežiūrai, saugumo ataskaitų teikimui ir atitikties reikalavimams CSL Behring biologinių vaistų programose. Šios pareigos padeda užtikrinti GxP atitiktį, pasirengimą inspekcijoms ir klinikinių tyrimų saugumą tarptautinėse komandose.
Aprašymas
- Būkite paskirtų klinikinių tyrimų atvejų valdymo srities ekspertas tarpfunkcinėse komandose
- Prižiūrėkite paskirtų tyrimų atvejų valdymo veiklą laikydamiesi taikomų teisės aktų, GxP reikalavimų, gairių ir įmonės politikos
- Renkite saugumo ataskaitų teikimo planus, nustatykite, įgyvendinkite ir stebėkite klinikinių atvejų valdymo KPI ir KQI
- Padėkite pasirengti farmakologinio budrumo ir kitoms GxP inspekcijoms bei auditams ir juos vykdyti
- Renkite, tvarkykite ir prižiūrėkite klinikinių tyrimų atvejų valdymo dokumentaciją, įskaitant saugumo ataskaitų teikimo planus ir ataskaitų teikimo atsakomybes
- Prižiūrėkite klinikinių tyrimų SAE, AESI ir nėštumo atvejus tvarkančius tiekėjus bei tikrinkite, ar laikomasi skubaus ataskaitų teikimo reikalavimų
- Būkite pagrindinis išorės tiekėjų kontaktinis asmuo GSPV PV Operations klinikinių tyrimų klausimais
- Kurkite ir vykdykite konkrečiam tyrimui skirtus mokymus išorės tiekėjams ir GSPV komandos nariams
- Prisidėkite prie vaistų saugumo duomenų bazės tobulinimo ir atnaujinimo iš klinikinių tyrimų perspektyvos
- Kurkite, įgyvendinkite ir prižiūrėkite farmakologinio budrumo procedūras bei procesus
- Užtikrinkite nuoseklų ir savalaikį saugumo duomenų apdorojimą bei analizę, kad būtų palaikoma atitiktis reguliavimo reikalavimams
- Tikrinkite tikslų įvykių ir vaistų terminų kodavimą
- Užtikrinkite nuoseklumą vertinant atvejus ir tarp atskirų atvejų vertinimų
- Vadovaukite ICSR ataskaitų teikimo atitikties analizėms arba jas prižiūrėkite, taip pat susijusiems CAPA veiksmams
- Bendradarbiaukite su vidaus komandomis ir išorės partneriais kurdami reguliavimo ataskaitų teikimo procesus
- Prižiūrėkite įtariamų netikėtų sunkių nepageidaujamų reakcijų parengimą pateikti išorės reguliavimo institucijoms
- Vadovaukite tarpfunkcinėms iniciatyvoms arba jas remkite, kad būtų laikomasi GxP reikalavimų ir stiprinamas pasirengimas inspekcijoms
Reikalavimai
- Gyvybės mokslų srities bakalauro laipsnis arba lygiavertis išsilavinimas, pavyzdžiui, slaugos, biologijos, farmacijos ar medicininės dokumentacijos srityje
- Ne mažesnė kaip 7 metų farmakologinio budrumo patirtis tarptautinėje farmacijos aplinkoje
- Išsamios vietos ir tarptautinių teisės aktų bei farmakologinio budrumo procesų žinios
- Taikomų GxP reglamentų, IT standartų, privatumo reikalavimų ir susijusių teisės aktų išmanymas
- Reguliavimo institucijų inspekcijų rėmimo patirtis
- Sudėtingų duomenų rinkinių valdymo patirtis
- CAPA ir SOP kūrimo projektų vadovavimo patirtis
- Atitinkamų programinės įrangos taikomųjų programų naudojimo patirtis
- Darbo GxP reglamentuojamoje aplinkoje patirtis
- Gyvybės mokslų magistro laipsnis arba daktaro laipsnis būtų privalumas
Privalumai
- CSL teikiamos naudos yra prieinamos; išsami informacija pateikiama skiltyje „How CSL Supports Your Well-being | CSL“
- Įtrauktį ir priklausymo jausmą puoselėjanti kultūra
- Kandidatams su negalia prieinamos tinkamos sąlygos