CSLは、重篤な疾患や希少疾患を抱える人々のために、生物学的治療薬やワクチンを開発するグローバルなバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。事業には、免疫不全症、遺伝性出血性疾患、α1アンチトリプシン欠乏症の治療を提供するCSLベーリング、主要なインフルエンザワクチン供給企業であるCSL Seqirus、鉄欠乏症と腎疾患に注力するCSL Viforが含まれます。幅広い研究開発ネットワークを基盤に、血漿分画、組換えタンパク質技術、細胞・遺伝子治療、ワクチンの分野で事業を展開しています。オーストラリアのメルボルンに本社を置き、100か国以上の患者にサービスを提供するとともに、研究、製造、ヘルスケア、バイオテクノロジーなどの分野でキャリアの機会を提供しています。
臨床試験ケースマネジメントシニアマネージャー - CSL - ペンシルベニア州キング・オブ・プルシア
CSL Behringのバイオ医薬品プログラムにおける臨床試験のファーマコビジランス症例管理、ベンダー監督、安全性報告、規制遵守を主導します。 GxP遵守、査察準備、多国籍チームにおける臨床試験の安全性管理を支援する役割です。
仕事内容
- 担当する臨床試験の部門横断チームで症例管理の専門家として活動する
- 適用される規制、GxP要件、法令、ガイダンス、会社方針に従い、担当試験の症例管理活動を監督する
- 安全性報告計画を策定し、臨床症例管理活動のKPIおよびKQIを設定、実施、監視する
- ファーマコビジランスおよびその他のGxP査察・監査の準備と実施を支援する
- 安全性報告計画や報告責任を含む臨床試験症例管理文書を作成、維持、監督する
- 臨床試験でSAE、AESI、妊娠症例を取り扱うベンダーを監督し、迅速報告要件への遵守を確認する
- 臨床試験に関するGSPV PV Operationsの質問について、外部ベンダーの主要連絡先を務める
- 外部ベンダーおよびGSPVチームメンバー向けに試験固有のトレーニングを開発し、実施する
- 臨床試験の観点から医薬品安全性データベースの機能強化とアップグレードに貢献する
- ファーマコビジランスの手順とプロセスを策定、実施、監督する
- 規制遵守を支援するため、安全性データの一貫した迅速な処理と分析を維持する
- 事象用語および医薬品用語の正確なコーディングを確認する
- 症例評価内および症例評価間の一貫性を維持する
- ICSR報告遵守分析および関連するCAPAを主導または監督する
- 社内チームおよび外部協力者と協力して規制報告プロセスを策定する
- 外部規制当局への提出に向け、疑われる予期しない重篤な副作用の準備を監督する
- GxP要件を満たし査察準備を強化する部門横断的な取り組みを主導または支援する
応募要件
- 看護学、生物科学、薬学、医療文書など、生命科学分野の学士号または同等の学歴
- 多国籍製薬環境で少なくとも7年のファーマコビジランス経験
- 国内外の規制およびファーマコビジランスプロセスに関する高度な知識
- 適用されるGxP規制、IT標準、プライバシー要件および関連法令に関する知識
- 規制査察を支援した経験
- 複雑なデータセットを管理した経験
- CAPAおよびSOP開発プロジェクトを主導した経験
- 関連ソフトウェアアプリケーションの使用経験
- GxP規制環境での業務経験
- 生命科学分野の修士号または博士号があれば尚可
福利厚生
- CSLの福利厚生を利用できます。詳細は「CSLがあなたのウェルビーイングを支援する方法 | CSL」で案内されています
- インクルージョンと帰属意識を重視する企業文化
- 障害のある応募者には合理的配慮を提供