CSL ni kampuni ya kimataifa ya teknolojia ya kibayolojia na huduma za afya inayotengeneza biotherapeutics na chanjo kwa watu wanaoishi na magonjwa makali na adimu. Shughuli zake zinajumuisha CSL Behring, inayotoa matibabu ya upungufu wa kinga, matatizo ya kurithi ya kutokwa damu, na Upungufu wa Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, mtoa huduma mkubwa wa chanjo ya mafua; pamoja na CSL Vifor, inayolenga upungufu wa madini ya chuma na nefrolojia. Ikiungwa mkono na mtandao mpana wa utafiti na maendeleo, CSL inafanya kazi katika ugawanyaji wa plasma, teknolojia ya protini rekombinanti, tiba ya seli na jeni, pamoja na chanjo. Ikiwa na makao makuu Melbourne, Australia, kampuni hiyo inawahudumia wagonjwa katika zaidi ya nchi 100 na inatoa fursa za kazi katika utafiti, utengenezaji, huduma za afya na teknolojia ya kibayolojia.
Msimamizi Mkuu wa Kesi za Majaribio ya Kliniki - CSL - King of Prussia, PA
Ataongoza usimamizi wa kesi za ufuatiliaji wa usalama wa dawa katika majaribio ya kliniki, usimamizi wa wachuuzi, utoaji wa taarifa za usalama, na uzingatiaji wa kanuni kwa programu za biotherapeutics za CSL Behring. Jukumu hili linaunga mkono uzingatiaji wa GxP, utayari wa ukaguzi, na usalama wa majaribio ya kliniki katika timu za kimataifa.
Maelezo
- Kuwa mtaalamu wa mada katika usimamizi wa kesi ndani ya timu zinazofanya kazi mbalimbali kwa majaribio ya kliniki yaliyokabidhiwa
- Kusimamia shughuli za usimamizi wa kesi kwa tafiti zilizokabidhiwa kwa kuzingatia kanuni, mahitaji ya GxP, sheria, miongozo, na sera za kampuni zinazotumika
- Kuandaa Mipango ya Kuripoti Usalama na kuweka, kutekeleza, na kufuatilia KPI na KQI za shughuli za usimamizi wa kesi za kliniki
- Kusaidia maandalizi na utekelezaji wa ukaguzi na tathmini za ufuatiliaji wa usalama wa dawa pamoja na ukaguzi mwingine wa GxP
- Kuunda, kudumisha, na kusimamia nyaraka za usimamizi wa kesi za majaribio ya kliniki, zikiwemo mipango ya kuripoti usalama na majukumu ya kuripoti
- Kusimamia wachuuzi wanaoshughulikia kesi za SAE, AESI, na ujauzito katika majaribio ya kliniki na kuthibitisha uzingatiaji wa mahitaji ya kuripoti kwa haraka
- Kuwa mwasiliani mkuu wa wachuuzi wa nje kuhusu maswali ya majaribio ya kliniki ya GSPV PV Operations
- Kuandaa na kutoa mafunzo mahususi ya utafiti kwa wachuuzi wa nje na wanachama wa timu ya GSPV
- Kuchangia katika maboresho na masasisho ya hifadhidata ya usalama wa dawa kwa mtazamo wa majaribio ya kliniki
- Kuunda, kutekeleza, na kusimamia taratibu na michakato ya ufuatiliaji wa usalama wa dawa
- Kudumisha uchakataji na uchanganuzi thabiti na wa wakati wa data za usalama ili kusaidia uzingatiaji wa kanuni
- Kuthibitisha usimbaji sahihi wa istilahi za matukio na dawa
- Kudumisha uthabiti ndani ya tathmini za kesi na kati ya tathmini hizo
- Kuongoza au kusimamia uchanganuzi wa uzingatiaji wa kuripoti ICSR na CAPA zinazohusiana
- Kufanya kazi na timu za ndani na washirika wa nje kuunda michakato ya kuripoti kwa mamlaka za udhibiti
- Kusimamia maandalizi ya Mwitikio Mkali Unaoshukiwa na Usio wa Kawaida kwa Dawa ili kuwasilishwa kwa mashirika ya nje ya udhibiti
- Kuongoza au kusaidia mipango ya pamoja inayokidhi mahitaji ya GxP na kuimarisha utayari wa ukaguzi
Mahitaji
- Shahada ya kwanza au sifa inayolingana katika fani ya sayansi ya maisha, kama vile uuguzi, sayansi ya biolojia, sayansi ya famasia, au nyaraka za matibabu
- Angalau miaka 7 ya uzoefu wa ufuatiliaji wa usalama wa dawa katika mazingira ya kampuni ya kimataifa ya dawa
- Ujuzi wa hali ya juu wa kanuni za ndani na kimataifa na michakato ya ufuatiliaji wa usalama wa dawa
- Ujuzi wa kanuni husika za GxP, viwango vya TEHAMA, mahitaji ya faragha, na sheria zinazohusiana
- Uzoefu wa kusaidia ukaguzi wa mamlaka za udhibiti
- Uzoefu wa kusimamia seti changamano za data
- Uzoefu wa kuongoza miradi ya CAPA na uundaji wa SOP
- Uzoefu wa kutumia programu husika
- Uzoefu wa kufanya kazi katika mazingira yanayodhibitiwa na GxP
- Shahada ya uzamili au PhD katika sayansi ya maisha inapendelewa
Manufaa
- Manufaa ya CSL yanapatikana, na maelezo hutolewa kupitia “How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Utamaduni unaolenga ujumuishaji na hali ya kuwa sehemu ya jumuiya
- Marekebisho yanayofaa yanapatikana kwa waombaji wenye ulemavu