Ang CSL ay isang pandaigdigang kumpanya ng biotechnology at pangangalagang pangkalusugan na bumubuo ng mga biotherapeutic at bakuna para sa mga taong may malulubha at bihirang sakit. Kabilang sa mga operasyon nito ang CSL Behring, na nagbibigay ng mga paggamot para sa immunodeficiency, namamanang karamdaman sa pagdurugo, at Alpha-1 Antitrypsin Deficiency; CSL Seqirus, isang pangunahing tagapagbigay ng bakuna laban sa trangkaso; at CSL Vifor, na nakatuon sa kakulangan sa iron at nephrology. Sa tulong ng malawak na network para sa pananaliksik at pagpapaunlad, nagtatrabaho ang CSL sa plasma fractionation, recombinant protein technology, cell at gene therapy, at mga bakuna. Naka-headquarter sa Melbourne, Australia, nagsisilbi ang kumpanya sa mga pasyente sa mahigit 100 bansa at nag-aalok ng mga oportunidad sa karera sa pananaliksik, pagmamanupaktura, pangangalagang pangkalusugan, at biotechnology.
Senior na Case Manager ng Klinikal na Pagsubok - CSL - King of Prussia, PA
Pangungunahan ang pamamahala ng mga pharmacovigilance case sa klinikal na pagsubok, pangangasiwa sa mga vendor, pag-uulat sa kaligtasan, at pagsunod sa regulasyon para sa mga biotherapeutics program ng CSL Behring. Sinusuportahan ng tungkulin ang pagsunod sa GxP, kahandaan sa inspeksiyon, at kaligtasan ng klinikal na pagsubok sa mga multinational na team.
Paglalarawan
- Gaganap bilang subject matter expert sa pamamahala ng kaso sa mga cross-functional na team para sa mga itinalagang klinikal na pagsubok
- Pangangasiwaan ang mga aktibidad sa pamamahala ng kaso para sa mga itinalagang pag-aaral alinsunod sa mga naaangkop na regulasyon, kinakailangan sa GxP, batas, gabay, at patakaran ng kumpanya
- Maghahatid ng Safety Reporting Plans at magtatakda, magpapatupad, at susubaybay sa mga KPI at KQI para sa mga aktibidad sa pamamahala ng klinikal na kaso
- Susuporta sa paghahanda at pagsasagawa ng mga inspeksiyon at audit sa pharmacovigilance at iba pang GxP
- Lilikha, magpapanatili, at mangangasiwa ng dokumentasyon sa pamamahala ng kaso ng klinikal na pagsubok, kabilang ang mga safety reporting plan at responsibilidad sa pag-uulat
- Pangangasiwaan ang mga vendor na humahawak sa mga kaso ng SAE, AESI, at pagbubuntis sa mga klinikal na pagsubok at ibeberipika ang pagsunod sa mga kinakailangan sa pinabilis na pag-uulat
- Gaganap bilang pangunahing contact ng mga external vendor para sa mga tanong tungkol sa klinikal na pagsubok ng GSPV PV Operations
- Bubuo at maghahatid ng pagsasanay na partikular sa pag-aaral para sa mga external vendor at miyembro ng GSPV team
- Mag-aambag sa mga pagpapahusay at pag-upgrade ng database ng kaligtasan ng gamot mula sa pananaw ng klinikal na pagsubok
- Bubuo, magpapatupad, at mangangasiwa ng mga pamamaraan at proseso ng pharmacovigilance
- Paninindigan ang pare-pareho at napapanahong pagproseso at pagsusuri ng safety data upang suportahan ang pagsunod sa regulasyon
- Ibeberipika ang tumpak na pag-code ng mga termino para sa kaganapan at gamot
- Paninindigan ang pagkakapare-pareho sa loob at pagitan ng mga pagsusuri ng kaso
- Papangunahan o pangangasiwaan ang mga pagsusuri sa pagsunod sa pag-uulat ng ICSR at kaugnay na CAPA
- Makikipagtulungan sa mga internal team at external collaborator upang bumuo ng mga proseso sa pag-uulat sa regulasyon
- Pangangasiwaan ang paghahanda ng Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions para isumite sa mga external regulatory agency
- Papangunahan o susuporta sa mga cross-functional na inisyatibong tumutugon sa mga kinakailangan sa GxP at nagpapalakas sa kahandaan sa inspeksiyon
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree o katumbas na kwalipikasyon sa larangan ng life sciences, gaya ng nursing, biological sciences, pharmaceutical sciences, o medical documentation
- Hindi bababa sa 7 taong karanasan sa pharmacovigilance sa isang multinational na kapaligirang parmasyutiko
- Advanced na kaalaman sa mga lokal at internasyonal na regulasyon at proseso ng pharmacovigilance
- Kaalaman sa mga naaangkop na regulasyon sa GxP, pamantayan sa IT, kinakailangan sa privacy, at kaugnay na batas
- Karanasan sa pagsuporta sa mga regulatory inspection
- Karanasan sa pamamahala ng kumplikadong mga data set
- Karanasan sa pamumuno sa mga proyekto para sa CAPA at pagbuo ng SOP
- Karanasan sa paggamit ng mga kaugnay na software application
- Karanasan sa pagtatrabaho sa kapaligirang kinokontrol ng GxP
- Mas gusto ang master’s degree o PhD sa life sciences
Mga Benepisyo
- Available ang mga benepisyo ng CSL, at ibinibigay ang mga detalye sa pamamagitan ng “How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Kulturang nakatuon sa inclusion at pakiramdam ng pagiging kabilang
- May makatuwirang accommodation para sa mga aplikanteng may kapansanan