CSL es una empresa global de biotecnología y atención sanitaria que desarrolla biofármacos y vacunas para personas con enfermedades graves y raras. Sus operaciones incluyen CSL Behring, que ofrece tratamientos para la inmunodeficiencia, los trastornos hemorrágicos hereditarios y la deficiencia de alfa-1 antitripsina; CSL Seqirus, uno de los principales proveedores de vacunas contra la gripe; y CSL Vifor, especializada en la deficiencia de hierro y la nefrología. Con el respaldo de una amplia red de investigación y desarrollo, CSL trabaja en fraccionamiento de plasma, tecnología de proteínas recombinantes, terapias celulares y génicas, y vacunas. Con sede en Melbourne, Australia, la empresa atiende a pacientes en más de 100 países y ofrece oportunidades profesionales en investigación, fabricación, atención sanitaria y biotecnología.
Gerente sénior de casos de ensayos clínicos - CSL - King of Prussia, PA
Lidera la gestión de casos de farmacovigilancia en ensayos clínicos, la supervisión de proveedores, los informes de seguridad y el cumplimiento normativo para los programas biofarmacéuticos de CSL Behring. El puesto contribuye al cumplimiento de GxP, la preparación para inspecciones y la seguridad de los ensayos clínicos en equipos multinacionales.
Descripción
- Actuar como especialista en la materia de gestión de casos dentro de equipos multifuncionales para los ensayos clínicos asignados
- Supervisar las actividades de gestión de casos de los estudios asignados de acuerdo con la normativa aplicable, los requisitos de GxP, la legislación, las directrices y las políticas de la empresa
- Elaborar planes de notificación de seguridad y establecer, implementar y supervisar indicadores clave de rendimiento (KPI) e indicadores clave de calidad (KQI) para las actividades de gestión de casos clínicos
- Apoyar la preparación y ejecución de inspecciones y auditorías de farmacovigilancia y de otros ámbitos GxP
- Crear, mantener y supervisar la documentación de gestión de casos de ensayos clínicos, incluidos los planes de notificación de seguridad y las responsabilidades de notificación
- Supervisar a los proveedores que gestionan casos de acontecimientos adversos graves (SAE), acontecimientos adversos de especial interés (AESI) y embarazos en ensayos clínicos, y verificar el cumplimiento de los requisitos de notificación acelerada
- Actuar como contacto principal para los proveedores externos en cuestiones de ensayos clínicos relacionadas con las operaciones de farmacovigilancia de GSPV
- Desarrollar e impartir formación específica de los estudios para proveedores externos y miembros del equipo de GSPV
- Contribuir a las mejoras y actualizaciones de las bases de datos de seguridad de medicamentos desde la perspectiva de los ensayos clínicos
- Desarrollar, implementar y supervisar procedimientos y procesos de farmacovigilancia
- Mantener un procesamiento y análisis coherentes y oportunos de los datos de seguridad para respaldar el cumplimiento normativo
- Verificar la codificación precisa de los términos de acontecimientos y medicamentos
- Mantener la coherencia dentro de las evaluaciones de casos y entre ellas
- Liderar o supervisar los análisis del cumplimiento de la notificación de casos individuales de seguridad (ICSR) y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas
- Colaborar con equipos internos y colaboradores externos para desarrollar procesos de notificación normativa
- Supervisar la preparación de reacciones adversas graves e inesperadas sospechadas para su presentación a organismos reguladores externos
- Liderar o apoyar iniciativas multifuncionales que cumplan los requisitos de GxP y refuercen la preparación para inspecciones
Requisitos
- Título universitario o equivalente en un campo de ciencias de la vida, como enfermería, ciencias biológicas, ciencias farmacéuticas o documentación médica
- Al menos 7 años de experiencia en farmacovigilancia en un entorno farmacéutico multinacional
- Conocimientos avanzados de la normativa local e internacional y de los procesos de farmacovigilancia
- Conocimientos de la normativa GxP aplicable, las normas de TI, los requisitos de privacidad y la legislación relacionada
- Experiencia en el apoyo a inspecciones regulatorias
- Experiencia en la gestión de conjuntos de datos complejos
- Experiencia liderando proyectos de CAPA y desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo (SOP)
- Experiencia en el uso de aplicaciones de software pertinentes
- Experiencia trabajando en un entorno regulado por GxP
- Se prefiere un máster o un doctorado en ciencias de la vida
Beneficios
- Los beneficios de CSL están disponibles; los detalles se proporcionan a través de «Cómo CSL apoya tu bienestar | CSL»
- Cultura centrada en la inclusión y el sentido de pertenencia
- Se ofrecen adaptaciones razonables para las personas solicitantes con discapacidad