CSL je globalno biotehnološko in zdravstveno podjetje, ki razvija biofarmacevtska zdravila in cepiva za ljudi z resnimi in redkimi boleznimi. Njegovo poslovanje vključuje CSL Behring, ki zagotavlja zdravljenje imunske pomanjkljivosti, dednih motenj strjevanja krvi in pomanjkanja alfa-1-antitripsina; CSL Seqirus, pomembnega ponudnika cepiv proti gripi; ter CSL Vifor, ki se osredotoča na pomanjkanje železa in nefrologijo. CSL ima ob podpori široke raziskovalne in razvojne mreže dejavnosti na področjih frakcioniranja plazme, tehnologije rekombinantnih beljakovin, celične in genske terapije ter cepiv. Podjetje s sedežem v Melbournu v Avstraliji oskrbuje bolnike v več kot 100 državah ter ponuja karierne priložnosti na področjih raziskav, proizvodnje, zdravstva in biotehnologije.
Višji vodja primerov kliničnih preskušanj – CSL – King of Prussia, PA
Vodite farmakovigilančno upravljanje primerov kliničnih preskušanj, nadzor nad dobavitelji, poročanje o varnostnih podatkih in skladnost s predpisi za bioterapevtske programe družbe CSL Behring. Vloga podpira skladnost z GxP, pripravljenost na inšpekcijske preglede ter varnost kliničnih preskušanj v večnacionalnih ekipah.
Opis
- Delujete kot strokovnjak za upravljanje primerov v medfunkcijskih ekipah za dodeljena klinična preskušanja
- Nadzirate dejavnosti upravljanja primerov za dodeljene študije v skladu z veljavnimi predpisi, zahtevami GxP, zakonodajo, smernicami in politikami podjetja
- Pripravljate načrte poročanja o varnosti ter vzpostavljate, izvajate in spremljate KPI-je in KQI-je za dejavnosti upravljanja kliničnih primerov
- Podpirate pripravo in izvedbo farmakovigilančnih ter drugih inšpekcijskih pregledov in revizij GxP
- Ustvarjate, vzdržujete in nadzirate dokumentacijo za upravljanje primerov kliničnih preskušanj, vključno z načrti poročanja o varnosti in odgovornostmi za poročanje
- Nadzirate dobavitelje, ki obravnavajo primere SAE, AESI in nosečnosti v kliničnih preskušanjih, ter preverjate skladnost z zahtevami za pospešeno poročanje
- Delujete kot glavna kontaktna oseba za zunanje dobavitelje glede vprašanj o kliničnih preskušanjih v okviru GSPV PV Operations
- Razvijate in izvajate usposabljanja, prilagojena posamezni študiji, za zunanje dobavitelje in člane ekipe GSPV
- Prispevate k izboljšavam in nadgradnjam podatkovnih zbirk o varnosti zdravil z vidika kliničnih preskušanj
- Razvijate, izvajate in nadzirate farmakovigilančne postopke in procese
- Vzdržujete dosledno in pravočasno obdelavo ter analizo varnostnih podatkov za podporo skladnosti s predpisi
- Preverjate pravilno kodiranje izrazov za dogodke in zdravila
- Vzdržujete doslednost znotraj posameznih ocen primerov in med njimi
- Vodite ali nadzirate analize skladnosti poročanja ICSR ter povezane CAPA
- Sodelujete z notranjimi ekipami in zunanjimi sodelavci pri razvoju postopkov regulativnega poročanja
- Nadzirate pripravo sumov na nepričakovane resne neželene reakcije za predložitev zunanjim regulativnim organom
- Vodite ali podpirate medfunkcijske pobude, ki izpolnjujejo zahteve GxP in krepijo pripravljenost na inšpekcijske preglede
Zahteve
- Diploma prve stopnje ali enakovredna izobrazba s področja naravoslovnih ved, na primer zdravstvene nege, bioloških ved, farmacevtskih ved ali medicinske dokumentacije
- Vsaj 7 let izkušenj na področju farmakovigilance v večnacionalnem farmacevtskem okolju
- Napredno poznavanje lokalnih in mednarodnih predpisov ter farmakovigilančnih procesov
- Poznavanje veljavnih predpisov GxP, standardov IT, zahtev glede zasebnosti in povezane zakonodaje
- Izkušnje s podporo regulativnim inšpekcijskim pregledom
- Izkušnje z upravljanjem kompleksnih podatkovnih zbirk
- Izkušnje z vodenjem projektov CAPA in razvojem SOP
- Izkušnje z uporabo ustreznih programskih aplikacij
- Izkušnje z delom v okolju, ki ga urejajo zahteve GxP
- Magisterij ali doktorat iz naravoslovnih ved je prednost
Ugodnosti
- Ugodnosti družbe CSL so na voljo, podrobnosti pa so navedene v dokumentu „Kako CSL podpira vaše dobro počutje | CSL“
- Kultura, usmerjena v vključevanje in pripadnost
- Kandidatom z invalidnostmi so na voljo razumne prilagoditve